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2015年06月29日 星期一
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“银杏叶事件”重创提取物市场 保健品企业卷入

  本报记者  张亮  北京报道

  

  “银杏叶事件”继续发酵。

  自今年5月以来,因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺而起的“银杏叶事件”引发行业轩然大波。而且不断牵连出新的下游制药、保健品企业,整个植物提取市场正面临暴风雨般的行业整顿。

  6月22日,国家食品药品监督管理总局就90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况发布通告称,经过自检,不合格产品批次为2335批,占全部批次的45%。

  一位不愿具名的植物提取物业内人士告诉《中国经营报》记者,行业标准长期处于真空状态,以及国家药典银杏叶提取标准流程长期不被生产企业所执行,导致整个行业处于长期混乱无序的状态,然而由于植物提取物作为刚性需求产品,世界主要经济体对其需求非常旺盛,导致不断增长的市场规模掩盖了标准缺失给行业带来的负面影响。

  中国医保商会统计数据显示,在出口方面, 2014年我国植物提取物出口17.78亿美元,2013年这一数字尚为14.1亿美元,同比增长26.1%。高速增长的植物提取市场背后,标准缺失之下的行业无序竞争正在呈急剧扩大之势。

  缺位

  宁波立华外购不合格银杏叶销售给下游企业,这种做法虽然不对,但也一定程度上反映了这个行业的现状是劣币正在驱除良币。

  中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为,此次银杏叶事件确实对中药企业伤害很大,如果不对源头企业采取重罚的方式,中药企业还将深受其害,此事件对中药企业的影响不亚于毒胶囊事件。

  “中枪”

  银杏叶提取物不合格,最直接的中枪者当属下游的制药企业和保健品企业。

  国家食品药品监管总局称,非法银杏叶提取物流入了云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司。港股上市公司朗生医药全资子公司宁波立华制药有限公司同样存在上述情况。

  相关通告,包括荣昌制药、汉森制药及石家庄华新药业、北京四环制药等四家企业的原料药银杏叶提取物均由康恩贝提供。这四家药企共从康恩贝购进3.6吨涉案银杏叶提取物。

  康恩贝董秘杨俊德公开表示,除售出的3.6吨外,剩余3.3吨提取物已封存于公司仓库。而这6.9吨银杏叶提取物全部由云南白药子公司中药资源公司供应。

  云南白药集团则表示,其子公司中药资源曾向桂林兴达采购5批共计6.9吨银杏叶提取物,均销售给了云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司,云南希陶拥有云南省内最大的提取生产基地之一,年中药材加工量达6000吨,银杏叶提取物产能可达100吨以上。

  不过上述检查并未就此结束,6月22日,国家食品药品监管总局网站再次发布通告,公布90家银杏叶药品生产企业自检结果。称自2014年1月1日以来,90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊产品共5161批次,不合格产品批次2335批次。

  通告指出,经企业自检报告检出不合格产品的生产企业有55家。其中,全部批次产品均不合格的企业30家,包括天津亚宝药业科技有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏润邦药业有限公司等。部分批次产品不合格的企业有25家,北京四环制药有限公司生产的银杏叶分散片14批次不合格,不合格率为13.7%。

  而在食药监总局同时曝光的21家采购不合格银杏叶提取物的保健食品企业名单中,汤臣倍健、无限极、如新在内的10家企业赫然在列,被要求“在6月25日前必须完成召回工作。”

  其中无限极的购进量2373.49千克,仅封存924.64千克,其他原料均已制成无限极怡瑞胶囊;如新的购进量则为2050千克,仅封存101.68千克,其余原料均制成如新华茂牌螺旋藻胶囊,产品控制措施显示为停止生产销售。不过一位曾从事直销行业的人士告诉记者,由于直销企业直销员人数众多,想要完全杜绝产品的销售并非易事。

  中国医药企业管理协会副会长牛正乾告诉记者,此次银杏叶事件确实对中药企业伤害很大,如果不对源头企业采取重罚的方式,中药企业还将深受其害,此事件对中药企业的影响不亚于毒胶囊事件。

  中国保健协会一位不愿具名的资深人士则表示,银杏叶生产商有法不依,有标准不按标准来则是此次事件的罪魁祸首,而最应该为此事负责的是当地药监部门。

  “国家食药监总局一共才多少人?涉事企业所处的地方药监部门应该对银杏叶事件负责,保健品企业向来是跟着制药企业的身后进行采购的,制药企业都没发现什么问题,保健品企业自然也难以发现原料问题,因此此次事件应对源头企业课以重罚。”该资深人士表示。

  面对来自上游的负面效应,下游企业也已经陆续开始展开索赔行动。

  海王生物表示,从国家食品药品监督管理总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告(2015年第17号)》和《关于进一步做好银杏叶片药品专项治理的通知》可确认,宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进银杏叶提取物,并以企业名义销售给海王药业。

  海王药业起诉表示,立华制药该行为导致目前公司库存的银杏叶提取物、银杏叶药品的生产中间体和生产完成的银杏叶药品,均不能继续生产与销售;而对于此前已经销售的银杏叶药品,公司则有义务全部召回,公司必然将承担召回药品的一切费用和损失。因此,立华制药应当对上述库存损失和召回损失承担全部赔偿责任。海王药业请求判令宁波立华赔偿共计7003.76万元,此外判令案件诉讼费由宁波立华承担。

  面对不断来袭的下游企业索赔,宁波立华制药有限公司一位内部人士告诉记者,海王生物的索赔举措应视为公司董事会对股东们应对此次负面事件的表态,事实上立华制药对海王生物的银杏叶原料的供应还在继续,公司会对自己错误的这一部分行为负责。

  该内部人士还告诉记者,目前也有其他企业正在与公司沟通解决办法,公司会着力处理好与下游客户的损失赔偿问题。

  不过对于宁波立华被查一事,业内也有其他提取企业表示同情。西安一位涉及银杏叶提取业务的生物科技有限公司负责人告诉记者,植物提取物行业本身就不健全,中国药典中关于银杏叶提取的工艺流程以及含量测定标准都难以与行业实际情况相符。

  “或许制定该药典的人是搞学术研究的,不了解生产企业的实际现状,企业完全按药典中规定的流程去做,提取成本太高,按照目前国内的银杏叶提取物价格行情,没有哪家企业能够盈利。此外,宁波立华是业内的龙头之一,若是该企业生产的银杏叶提取物不符合国家标准,那么整个行业将有90%以上的企业难以合格。”该负责人说。

  事实上,宁波立华这次的真正错误在于将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。

  武汉一家提取液企业负责人告诉记者,宁波立华外购不合格银杏叶销售给下游企业,这种做法虽然不对,但也一定程度上反映了这个行业的现状是劣币正在驱除良币。

  “目前银杏叶提取市场是一种货一种价格,每千克售价在100元至400元不等,长期以来药监部门对这个行业缺乏有效的监管,而下游企业也是根据原料的实际价格来选择供应商,宁波立华或许是在面临供应商不断减少的情况下做出的错误应对。”该负责人补充说。

  该负责人的说法普遍存在于行业当中。近日扬子江药业曾公开称,其银杏叶提取物及银杏叶片通过欧盟GMP认证,获得欧盟GMP认证证书,成为全国第一家获得欧盟GMP认证的银杏叶提取物和银杏叶片生产企业。

  然而具备卓越银杏叶提取能力的扬子江药业,却在自检2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶片过程中发现产品不合格。该公司6月15日在官网上称,九个批次银杏叶片自检结果均为不合格,相应的银杏叶提取物供应商为宁波立华制药。但公司对于其余252个不合格批次的原料来源并未进行说明。

  事实上,我国提取物行业缺乏标准由来已久,为何今年才爆发银杏叶提取物违规事件?

  据业内人士介绍,一直以来,我国提取物产业对国际市场的依赖度相当高,有80%的产品出口国外;而作为全球最大的植物性补充剂和草药消费区域的欧洲和北美,其70%的植物性原料来自中国。

  尽管我国植物提取物行业已经具有一定的科技研发水平,且占据着市场的绝对供应商地位,但该行业缺乏标准却是一个不争的事实。植物提取物行业产品质量标准的混乱,在一定程度上给生产经营带来了障碍。例如,作为我国植物提取物主要出口市场的美国和欧洲,市场合计约占我国植物提取物出口总额的一半以上,由于欧美以及日本等发达国家所执行的植物提取物的质量标准非常严格,致使国内企业承受着不小的压力。

  这一现状在2015得到了加剧,今年是银杏叶提取物行业发展关键的一年。从外部宏观环境来讲,由于中国传统中成药的出口被弱化,国际市场将加大对植物提取物的需求;随着美国药典、欧洲药典对EGB(银杏叶提取物)质量标准的修订和不断改进,国外企业在国内的银杏种植基地与产业基地逐步发展壮大,对我国的EGB行业存在重大冲击;我国影响行业发展的新政策、新法规也将陆续出台;另外,严格的节能减排以及劳动力成本升高对银杏叶提取物行业的发展产生了深刻的影响。

  “提取物行业目前确实没有具体的标准可依,我们商会提出的银杏叶提取物标准虽然由协会起草,相关企业提出的,但是对整个行业并没有强制性。但是无论行业标准如何,将《中国药典》的醇提法改为酸提法确实违规,目前行业监管者应该对两种方法生成的提取液进行鉴定,看看哪种方法生成的提取物是否会对人体产生危害,以更加细化的标准以及处罚措施来监管这个行业,才能对这个行业起到有效的监督。”中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌告诉记者。

  90家银杏叶提取物

  及药品企业自检超一半不合格

  部分批次产品不合格

  33.33%

  全部批次

  产品不合格

  38.89%

  产品全部合格

  27.78%

  90家

  不合格药企

  数据来源:国家食品药品监督管理总局

  不合格银杏叶产品分类

  银杏叶分散片

  5.82%

  银杏叶胶囊

  76.06%

  银杏叶片

  12.55%

  5.57%

  银杏叶提取物

  2335批

  不合格产品

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