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2020年11月16日 星期一
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新冠疫苗研发竞速“最后一公里”

    1 1月9日,复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科及美国辉瑞宣布,其合作研发的这款mRNA疫苗,在大规模试验中,阻止了90%的感染。                                                 本报资料室/图

    本报记者张玉上海报道

    全球新冠肺炎的持续肆虐使得相关疫苗的研发迫在眉睫。

    11月12日,复 星 医药(600196.SH)公告表示,11月11日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》,其获许可的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

    而在3天之前的11月9日,复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)及美国辉瑞(Pfizer)宣布,其合作研发的这款mRNA(信使核糖核酸)疫苗,在大规模试验中,阻止了90%的感染。

    《中国经营报》记者在采访中了解到,复星医药于今年3月获德国拜恩泰科(BioNTech)授权,在中国内地及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗,并于7月在国内启动BNT162b1的临床试验,进展积极。

    研发新动态发布后,关于未来新冠疫苗定价问题也成为大众广泛关注的问题。11月6日下午,在复星医药和BioNTech联合举办的“探索mRNA技术”研讨会上,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民与包括本报记者在内的媒体交流时曾透露,未来新冠疫苗上市后预计价格不会太高。

    令人振奋的消息背后,更多关于疫苗有效性、质量安全、生产技术及储存条件的疑问期待着答案。

    复星加码mRNA疫苗研发

    接种了疫苗的人和接受了安慰剂的人对照表明,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。

    复星医药在公告中提及,BNT162b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18~85岁人群预防新冠肺炎。截至公告日,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于迅期临床试验中,并获得美国FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。截至公告日,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

    根据路透社报道,上述疫苗在8月初开始迅期临床试验,是在43538名参与者中进行的,目前仅有94例被感染。这4万多人中,约42%的人是不同种族。临床试验数据显示,接种了疫苗的人和接受了安慰剂的人对照表明,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前,这款疫苗没有明显的安全问题。在接下来的几周里,该疫苗的迅期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。

    根据复星医药董事长兼CEO吴以芳的介绍,3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,获得了BioNTech的许可,在中国内地及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品。

    公开资料显示,BioNTech是一家专注创新的初创型公司,于2019年在美国纳斯达克上市。作为一家高科技生物技术公司,公司现在拥有1800多名员工,主要关注新一代免疫疗法。

    BioNTech首席战略官Ryan Richardson表示,因为复星医药在临床研究还有商业化方面具有雄厚的实力。通过复星医药强大的商业开发能力、快速强大的分销网络及对中国市场的了解,结合BioNTech先进的mRNA技术,将有效地推进mRNA新冠疫苗的研发上市。

    “从历史来看,疫苗的研发是一个漫长的过程,平均要有10年的时间。疫情之下,我们期望能把10年缩小到一年,甚至更短,这确实对我们人类是一个挑战,对我们现在的科学技术也是一个很大的挑战。”回爱民说。

    最关键的挑战是产能

    “不仅疫苗的生产工艺要做好,而且原材料的供应一定要跟上,这要求供应链同步,扩大供应能力。”

    RyanRichardson指出,对于现在的新冠疫苗项目,最重要的就是速度,最关键的挑战是扩大产能,一定要实现规模化的生产。不同于小批次用于临床试验疫苗的生产水平,亿级、十亿级别的疫苗使用,对于生产的要求非常高。

    “这就意味着,不仅疫苗的生产工艺要做好,而且原材料的供应一定要跟上,这要求供应链同步,扩大供应能力。”根据Ryan Richardson介绍,收购马尔堡工厂可促进新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂每年,“这是对我们生产能力非常大的补充。”

    规模化生产后,产品运输如何保障? 吴以芳补充到,疫苗进入国内之后,从机场出来,第一时间要放到-70℃仓库里。“我们机场附近建好了-70℃储存的冷库,这个地方由合作方国药控股负责冷链运输,保证-70℃的情况下运到全国各地的接种点,在接种点配备医疗级的深冷冰箱,在接种点的时候温度也能够得到保障。”

    在使用方面,现在BioNTech已经研究出的数据表明mRNA疫苗在2~8℃的情况下可以放置5天,整个冷链环节相当严谨,在接种点的使用上不会有任何问题。

    曾在上海市疾病预防控制中心任职15年的疫苗专家陶黎纳告诉记者,这款mRNA疫苗通常要求-70℃储存和运输,此种温度下的有效期据说是6个月,而现役疫苗2~8℃有效期普遍≥2年。“该疫苗2~8℃下仅能稳定5天,如果上市肯定是对温度最敏感的疫苗。现有接种单位的任何冷链设备的低温都不会低于-20℃,所以如果无法在接种单位配备专业的-70℃超低温设备,那就必须加强对疫苗接种的组织管理,也就是必须疫苗到货后5天内全部接种掉,否则疫苗必须报废。如果这是免费疫苗,报废可以接受;如果是自费疫苗,报废损失通常要接种单位承担,这会极大阻碍这种疫苗的推广。”

    角逐“最后一公里”

    国药集团表示,在多国进行的新冠疫苗迅期临床试验现已接近尾声,试验各项数据均好于预期。

    在此次疫苗研发的过程中,除了复星的mRNA疫苗,国内其他疫苗企业都展示出了较高的研发实力。

    11月11日,中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)发布消息称,目前,国药集团中国生物新冠疫苗迅期临床正在阿联酋、巴林、埃及等国家顺利推进,并已进入最后的冲刺阶段,接种志愿者超过5万人,样本人群覆盖125个国籍。

    国药集团表示,在多国进行的新冠疫苗迅期临床试验现已接近尾声,试验各项数据均好于预期。国药集团中国生物将严格按照相关程序推进疫苗研发,不会省略任何一个研发环节,确保提供安全性最好的疫苗。

    此外,10月15日,浙江省嘉兴市疾病预防控制中心“嘉兴疾控”发文《新冠疫苗接种的有关说明》,介绍了新型冠状病毒疫苗接种事宜。疫苗价格为200元/支(瓶),2剂次共400元。

    根据上述公众号消息,嘉兴市用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订,逐一分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市,经依法批准用于紧急接种。

    另据10月20日召开的国务院联防联控机制发布会消息,目前,我国已有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了迅期临床试验。这4个疫苗总体进展顺利,截至目前共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

    “疫苗的安全性最不需要担心”

    实际上,疫苗作为用于健康人的生物制品,其安全性标准远高于治疗用的化学药。

    对于即将面世的新冠疫苗,更多问题期待着答案。疫苗研发时间大大缩短之后,其质量安全到底如何?不同年龄和身体状况的人群在注射时又有什么禁忌?

    “疫苗的安全性最不需要担心。之所以会担心疫苗安全性,那是因为人们潜意识中,以化学药的安全性水平去看疫苗,那是大大高估了疫苗的不良反应风险。实际上,疫苗作为用于健康人的生物制品,其安全性标准远高于治疗用的化学药。这是一个客观规律,所有疫苗都是如此。化学药由于结构差异很大,所以安全性有高有低,有些罕见的不良反应难以实现预知。”陶黎纳向记者表示。

    他表示,常规疫苗通常需要5~10年以上才能上市,COVID-19疫苗是举全人类的力量在研发,且在对疫苗有效性与安全性充分理解、不违背科学原则的情况下,对疫苗批准上市的流程进行了一定程度的压缩和调整,COVID-19疫苗有望在2020年12月底前正式上市。作为普通公众,应该相信政府不会拿公众的健康冒险,在没有把握的情况下推出不靠谱的疫苗。

    陶黎纳指出,“我认为,不管何种COVID-19疫苗,如果没有证据显示需要区分儿童/成人/老人剂量,应该全人群统一剂量,这样才能充分利用疫苗,避免浪费。同样,如果没有明确的不利证据,不要将任何疾病作为疫苗的禁忌症,只要避开疾病的急性发作期即可。再同样,如果没有对疫苗过敏的证据,默认对疫苗不过敏,可以直接接种。”

    那么,COVID-19疫苗对人体的保护期是多久,是否需要定期补打?

    陶黎纳指出,COVID-19病毒是RNA病毒,出现变异并不意外,疫苗对人体的保护期一方面取决于病毒关键部位是否出现了变异;另一方面取决于人体对病毒的免疫应答机制。通常而言,疫苗的保护效果可以维持数年甚至终身,需要每年接种的疫苗仅有流感疫苗。“COVID-19疫苗有效期多久,是否需要定期加强,目前还无法判断,但我个人认为保护期至少2~3年的可能性很大。”

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