文/阎俏如

    2021年是“十四五”开局之年，也是实施《“健康中国2030”规划纲要》的关键一年。坚持人民至上、生命至上，统筹常态化精准防控和应急处置，统筹疫情防控和经济社会发展，使我国经济发展和疫情防控保持全球领先地位，实现了“十四五”良好开局。

    2021年，在不放松疫情防控的前提下，深化医药卫生体制改革在有条不紊地推进中。国家药品、耗材集采政策逐渐由试点转向常态化运行，重塑市场格局，加速挤出价格虚高水分。医保药品目录围绕患者需求，补齐多病种用药，并对肿瘤患者、罕见病患者施以更多关注。

    同时，随着药审制度改革的持续深化，在过去几年创新药研发取得一定成绩、积累一定程度量变的基础上，开始引导追求以患者需求和临床价值为导向的创新，推动产业向高质量发展。

    尽管内外环境不断变化，广大企业面对转型升级压力，但同时也迎来前所未有的发展机遇。企业唯有进一步强化创新研发能力，挖掘差异化竞争优势，拥抱国际市场，才能符合未来产业的发展趋势，中国健康产业的格局正得以重构，行业集中度正在提高。

    同心抗疫

    2021年，疫情防控进入常态化。在全球疫情不断加速蔓延态势下，中国仍坚持以人民生命健康至上，继续坚持“外防输入、内防反弹”总体防控策略，科学准确分析研判疫情形势走向，坚持严防死守、精准防治。

    2021年年中，新冠变异毒株德尔塔突袭全球。面对变异病毒，本着“宁可十防九空，绝不失防万一”的原则，中国仅用6周交出应对此轮夏季疫情的防控答卷：8月26日上午，停航1个多月的南京禄口机场重启客运航班，南京新增本土病例再次归零。8月29日12时起，全国高风险地区清零。

    进入冬季以来，国内疫情再次出现反复。疫情的屡次快速扑杀离不开大规模快速核酸检测的作用。

    2021年12月，国家医保局启动了第三轮核酸检测价格全国联动调整，从12月15日起，全国所有公立医院核酸检测价格都降到了40元或者更低的价格，多人混检每人不高于10元。疫情以来，国家医保局动态开展公立医院核酸检测定价、试剂盒集中采购等工作，不断将核酸检测价格导入合理区间，确保疫情防控模式在经济上的可持续性。

    核酸检测作为疫情防控的重要手段，是现阶段人们工作、学习和出行安全的重要保障。多人混检可以比单人单检节省费用70%—80%，这一检测模式能够降低大规模筛查成本，具有良好的经济优势，既能满足“应检尽检”要求，筑牢抗疫防火墙，也能进一步降低民众和各级财政的负担。

    对于核酸检测试剂生产企业来说，此前有企业向《中国经营报》记者表示，虽然产品价格降低了，但通过带量采购，销量有了大幅提高。企业方面，公司的产能根据市场需求已经做好了充足准备，以保障产品供应。

    早日战胜疫情的当务之急是破解疫苗和特效药的研发生产难题，并以此支持全世界团结抗疫。

    2021年11月21日，据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍，目前，我国已经实现灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线临床试验的全覆盖。我国已有26个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，4个疫苗获得国家药监局批准附条件上市，3个疫苗于近期在我国获批紧急使用，14个疫苗在境外获批开展III期临床试验，进展总体顺利。

    特效药方面，2021年12月8日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得国家药监局的上市批准。这标志着，中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。

    目前，中国已成为世界上对外提供新冠疫苗最多的国家，发展中国家迄今获得的疫苗大多数来自中国。中国正以实际行动推动疫苗公平可及，助力世界抗疫。

    集采进入常态化

    常态化的疫情防控政策保障了医药卫生体制改革的持续深化。医保目录动态调整机制、药品集中带量采购、慢性病用药纳入医保报销……自国家医疗保障局2018年组建以来，统筹推进医保改革，出台了一系列医疗保障政策和管理举措，以常态化、制度化措施减轻群众就医、用药负担。

    2021年，带量采购工作已经全面进入常态化阶段，在多个药品和耗材领域展开。2021年1月份，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。

    2月份，第四批集采启动，中选产品平均降价52%，最高降幅达到96%，此轮集采首次纳入注射剂；6月份，第五批集采启动，采购规模创历史新高，最终61种药品平均降价56%；11月份，针对胰岛素的专项集采启动，42个中选产品平均降价48%，最高降幅70%。

    药品之外，高值医用耗材带量采购也持续推进。2021年9月14日，继冠脉支架首次带量采购之后，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标，此次中选的人工关节产品价格从平均3万元降到1万元以内。

    在冠脉支架、人工关节集采工作陆续落地后，耗材供应保障情况引起关注。为此，相关部门不断探索通过更有效的举措对中选产品的采购和使用情况进行监测，并将上线应用“中国医保医用耗材登记系统”，以保障产品质量和供应。

    除了带量采购，医保药品目录谈判工作仍在持续高密度推进。自2018年国家医保局成立以来，已经连续4年开展谈判工作，调整周期从最长7年缩短至1年。医保药品目录动态调整将临床价值不高的药品调出目录，将临床价值高、经济性良好的药品调入目录。

    2021年12月，2021年国家医保药品目录调整结果公布，肿瘤患者、罕见病患者受到更多关注。本次调整共有74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。新版国家医保药品目录内药品总数达2860种，将于2022年1月1日执行。

    新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别。其中肿瘤用药达18种，覆盖了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌瘤等领域。本次调整也纳入了包括维迪西妥单抗在内的新型靶向药物。

    除增加了常见的肺癌、乳腺癌治疗药物外，医保药品目录也囊括了治疗罕见病的新药，比如70万元1针治疗脊髓性肌萎缩症的知名“天价药”诺西那生钠注射液，经过谈判后大幅降价。

    无论医保药品目录调整还是集中带量采购，以广大患者需求为核心的工作导向正日渐清晰。

    创新走向高质量发展

    通过集采等手段挤出药品、耗材价格水分的同时，国家不断通过制度改革鼓励药企加大具有临床价值创新药物的研发。2021年前三季度，A股医药板块研发投入超过10亿元的企业达到6家，研发投入1亿元以上的企业数量约占总数的三分之一。

    数据显示，2020年，国家药监局药审中心（CDE）审评通过创新药上市申请共20个品种，受理I类创新药注册申请共1062件，较2019年增长51.71%。在2020年审评通过批准的I类创新化学药IND申请适应症分布中，抗肿瘤药物所占比例超过50%。

    政策导向和市场需求的带动下，大量资本投入创新药研发的大潮。但与此同时，创新同质化的问题日益凸显，热门靶点、赛道扎堆重复。

    自2018年百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗在国内相继获批上市后，国产PD-1/L1抑制剂便如雨后春笋般涌现，在2021年国家医保药品目录谈判中，新一轮的价格竞争或将PD-1单抗的完整年度用药金额下拉至3万元大关。此外，CAR-T领域成为另一扎堆赛道，2021年，复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T细胞疗法产品在国内相续获批上市。

    在此背景下，2021年11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，围绕研发立题、临床试验设计等维度，从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药科学有序地开发提供重要参考。