本报记者张悦曹学平北京报道

    “今天北京天空特别蔚蓝，天安门广场红旗招展、迎风飘扬”，阳春三月，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉教授在他的两会视频日志中分享到。

    近日，《中国经营报》记者在采访中获悉，朱同玉为今年全国两会带来了《关于优化医保目录谈判制度，扶持本土创新药产业的建议》。

    自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，一次次“灵魂砍价”给予了患者更多希望，患者的用药负担进一步减轻。“十三五”以来，从药品上市到医保准入的系列医改措施，极大促进了创新药在患者中的可及性。

    对于药企来说，医保谈判如逢“大考”。

    朱同玉认为，在供给侧，同期中国创新药产业也面临深化医改带来的大幅、持续的药品降价压力，致使本土创新药企的生存发展面临极大困难。因而新时期医改政策的制定实施，需与“十四五”确立的创新药产业规划目标匹配。尤其在国家基本医保目录谈判和续约制度上，亟须作出调整优化，保障供需平衡发展，实现扩大创新药可及性的目标。

    创新药面临降价压力

    不断增加的适应症会增加药企临床试验等各方面的成本，而药品的大幅降价却使得增加适应症的同时并没有增加药品的盈利。

    通过医保谈判，众多天价药更加“接地气”。而对于部分药企来说，“灵魂砍价”面前，如何保持创新的积极性是一道课题。

    医保目录内药品申报新增适应症是药企的广泛需求，凡新增适应症的药品无论患者人群大小、医保基金增量多少都需重新谈判，而再谈判意味着再降价。朱同玉表示，新增适应症扩增了药品的使用范围，同类药品的治疗范围也会自然而然地增加，而较低的价格、激烈的竞争则会使得各药企都没有积极性去扩大适应症的范围。不断增加的适应症会增加药企临床试验等各方面的成本，而药品的大幅降价却使得增加适应症的同时并没有增加药品的盈利。

    国内药企在研发方面竞争的白热化也显而易见，以PD-1药物为例，国家药监局药品审评中心显示，目前有近百种PD-1药物正在开展临床实验，而2021年进入医保目录的药品年治疗费已经低至4万元左右。

    除了新增适应症谈判方面，朱同玉认为，first-in-class的本土创新药进医保，未能在定价环节得到应有的倾斜。国家对于本土创新药企的整体扶持尚存在断层，在不同主管部门之间缺乏有效的政策衔接。以荣昌生物研发的国内首个原创性抗体偶联药物（ADC）为例，2021年进医保后不高于30万元的隐形红线，对企业的营收水平、创新积极性及资本市场表现都产生了消极影响。

    而对于同一作用机制药品，后进医保的仍要比对目录内的竞品大幅降价。本土创新药上市普遍较晚，在医保谈判中率先进入的大多是外资药品。以治疗卵巢癌的PARP抑制剂为例，阿斯利康率先进入医保的药品奥拉帕利日费用为408元，而再鼎医药、恒瑞医药、百济神州的药品日费用分别为306元、321元、322元，存在较大差距。面对“逢进必谈”“逢谈必降”的谈判取向，本土创新药一方面要应对先进入医保的外资药品，同时要面临国内药品的竞争，纷纷难以应对，不得不以削减研发、生产费用的方式“断臂求生”。

    因此朱同玉认为，如何提高药企创新积极性仍是一个值得讨论的话题。

    罕见病药物尤是如此。朱同玉表示，药企大多会倾向于研发患者数量多、相对普遍的常见病药物。而罕见病药物如果没有价格保护，研发出来后并不能为企业带来盈利。朱同玉表示，“对于罕见病一定要提供特殊的价格通道或者是医保通道，需要有特殊的保护措施。实际上不光是国内，在全球范围内都需如此。”

    比如进行研发的药物，朱同玉认为，可以组织专家进行讨论，包括药物的研发成本、上市前的临床研究成本、人力成本等等，测算企业在其中能够获得怎样的价值，形成合理的盈利。国家和相关部门根据相关情况与企业谈判出相对合适的价格，比如第一年或前五年怎样使企业收回成本、拿到适当利润，而五年后必须开始降价，“相当于设定一个价格保护期”，在未来更好地达到惠民生的作用。

    激发本土创新活力

    近年来的医保谈判，国产创新药与进口产品形成了有效竞争，大幅拉低了创新药的整体价格。

    创新药进入市场，国家医保目录谈判是核心一环。一方面，国家医保局发挥“超级购买人”的优势，寻求医保基金的效益最大化。朱同玉表示，医保范围是非常之大的，而有些药品维持高价不进医保，也难以惠及患者。另一方面，作为供方的本土创新药企，在历经医保谈判的“灵魂降价”后，药品平均降幅大于50%。因此，本土创新药企或将面临多重压力。首先，新进医保的创新药销售低迷甚至滑坡，无法弥补研发成本，大批企业亏损；其二，新上市创新药的业绩不及市场预期，令企业股价大幅缩水，限制了再融资能力，影响后续研发投入；其三，国产创新药在本土市场形成的超低价格，将影响境外市场定价，令企业在国际竞争中处于劣势。

    创新是每一个本土药企发展过程中不可或缺的部分，因而在如何增强药企的创新积极性、激发本土创新活力方面，朱同玉提出了以下建议：

    首先，在医保目录谈判中给予本土创新药品价格优待。

    对于first-in-class或疗效有突破的本土创新药进医保，不宜设置价格红线、造成过大降幅，而应给予一定溢价空间。近年来的医保谈判，正是由于国产创新药与进口产品形成了有效竞争，才大幅拉低了创新药的整体价格，令患者受益，也提升了医保基金的使用效益。着眼未来十年，为使本土创新药持续发挥竞争力，必须从当前就做足扶持工作，在医保谈判过程中给予适当价格优待。

    第二，同一作用机制药品，后进医保者与已在目录内产品应保持基本一致的价格。

    朱同玉表示，自2017年国家医保目录常态调整以来，最初两年内进入的创新药多是外资品种。本土创新药的研发速度已与外资产品接近，但在推向市场过程中往往“慢一拍”。尽管只是1~3年的时差，但在一年一度的医保谈判制度下，会放大为显著的劣势效应。这一困局亟须在医保谈判中予以调整，即保持与先行进入产品一致的价格，从而与外资产品形成公平竞争的环境。

    最后，明确新增适应症药品的定价规则，与续约产品享有无差别待遇。

    朱同玉表示，过去几年的医保续约谈判中，大部分续约品种均是在新增适应症的情况下持续降价。2021年医保谈判，11个谈判目录内西药新增了适应症，未来这一现象将越来越普遍。相比新药首次参与谈判，目录内独家品种新增适应症品种的定价规则并不明朗，“新增适应症必砍价”成为了普遍现状。建议参照首次谈判明确的价量协议约定作为续约价格调整的原则，令新增适应症药品与跟续约产品享有无差别待遇。对于新增适应症可酌情在医保基金支出的预期范围内，予以原价或较小降幅直接纳入医保目录。

    曾在上海市公共卫生临床中心有过任职经历的朱同玉关注的话题一直较为广泛，在今年全国两会中，朱同玉还提出了对护理体系分层，建立不同层级的创新医护体系模式，加速落实护理员由医疗机构统一聘用和管理的制度等关于完善医疗护理体系的建议。

    今年，朱同玉任职于复旦大学上海医学院，分管科研及科学成果转化，同时开展了多方面内容的研究。朱同玉表示，今年全国两会有非常多的关于医疗创新的话题，比如受到众多关注的脑死亡立法、关注护士群体、医疗器械的创新、临床诊断方面的创新、以及评价体系的创新等等。以评价体系为例，“原先都是你有没有‘帽子’，你是不是长江学者，是不是杰青，是不是优青，是不是院士，现在要根据真实的贡献来评价，在这些方面也有一些呼吁。”

    在医疗创新之外，朱同玉表示未来会更加侧重科技创新方面的议题，“没有创新就很难有未来”。