本报记者孟庆伟北京报道

    3月17日，中共中央政治局常委会召开会议，分析新冠肺炎疫情形势，部署从严抓好疫情防控工作。习近平总书记强调，要提高科学精准防控水平，不断优化疫情防控举措，加强疫苗、快速检测试剂和药物研发等科技攻关，使防控工作更有针对性。

    3月15日，国家卫健委公布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》［以下简称“《诊疗方案（第九版）》”］明确，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。同时，对病例实施分类收治，其中，轻型病例实行集中隔离管理；调整出院的核酸检测判定标准等。

    受访流行病学专家表示，诊疗方案的调整，并非中国疫情防控策略的转向，而是有针对性地实施分类管理、科学精准防治。

    《中国经营报》记者注意到，日前新冠病毒抗原检测被作为核酸检测的补充手段后，市场需求火热，有试剂生产企业人士表示，近几日公司厂区已有采购方蹲守，“出货即买走”。

    据了解，为满足我国目前对抗原检测试剂的需求，生产厂家正在积极扩增产能，优先保障政府部门抗疫需求，地方政府也在全力支持企业保供扩产。

    自测需求火爆

    据了解，我国目前批准的抗原检测试剂的敏感性在75%~98%之间，特异性在95%~99%之间。

    “有一些当地的政府部门和企业，最近就蹲守在公司，一出货就买走了。”一位新冠病毒抗原检测试剂生产企业人士向记者表示，最近市场对抗原检测试剂需求非常旺盛。

    该人士表示，除疾控部门外，基层医院、私立医疗机构、大型企业等都对新冠病毒抗原检测试剂有很强的采购意向。“企业这块儿，包括银行、大型国企、私企等，最近都向我们咨询，或者发出了采购需求，用于员工的检测。”该人士透露，有大型企业一次性采购了10万人份的试剂。

    3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组公布了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》（以下简称“《应用方案》”），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。

    这是我国官方口径上首次明确抗原检测可用于疫情防控期间特定人群的筛查和社区居民的自我检测需求。

    相比核酸检测，抗原检测的优势是可以快速筛查和居家自测。按照市场上相关产品的说明，采样后15分钟即可出结果，远快于核酸检测若干小时的速度。

    “新冠病毒抗原检测可以间接反映是否感染新冠病毒。”3月15日，国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，新冠病毒抗原的结构蛋白有4种，其中核衣壳蛋白也就是N蛋白表达量比较高。个体感染新冠病毒后，N蛋白在咽喉部有非常活跃的复制，这个时候检测N蛋白，就可以间接反应是否感染了新冠病毒。

    值得注意的是，抗原检测只是作为核酸检测的补充，发挥其“早”和“快”的优势，而不能替代核酸检测这一新冠感染确诊的“金标准”。

    据了解，我国目前批准的抗原检测试剂的敏感性在75%~98%之间，特异性在95%~99%之间。

    李金明表示，抗原检测的特异性可以达到99%，而核酸检测的特异性能达到100%。特异性就是指检测结果为阳性，确实感染新冠病毒的概率。由于我国疫情防控做得很好，新冠病毒流行率可能只有百万分之一，使用抗原检测可能会出现假阳性。如果抗原检测为阳性，需要再进行核酸检测进一步确认。

    同时，抗原检测的敏感性比核酸检测要低，但如果是感染早期、病毒浓度较高时，抗原很容易检测出来。

    也正因此，李金明表示，“抗原检测应该用在病毒传播高风险、高流行，存在聚集性感染的地区，一般人群不要随意去做抗原检测。”

    依据《应用方案》，当前抗原检测适用三类人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

    据《应用方案》，社区居民抗原结果阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

    采访中记者了解到，增加抗原检测，对基层疫情防控有着重要意义。

    陕西省政协医卫体委员会特聘专家、陕西省商洛市山阳县卫健局原副局长徐毓才向记者表示，由于县域具有核酸检测能力的医疗机构较少，导致其作为疫情防控“哨点”的作用没能很好发挥。但如果基层医疗机构有了抗原检测这一手段，就相当于有了“武器”，而不是简单的一双“肉眼”，尤其是在奥密克戎变异毒株传播快、隐匿性强的情况下，抗原检测发现早、易操作的特点，将会让“哨点”作用更好发挥。

    徐毓才告诉记者，以山阳县为例，目前仅有四家医疗卫生机构有核酸检测能力。在没有发生大规模人群筛查的情况下，检测能力是够的，但是一旦检测需求增加，比如需要上转到发热门诊去做核酸检测的患者全部都去做检测，那么发热门诊的检测压力将增大。“去年以来，很多农村地区发生疫情，也正是因为存在应检未检的情况。”

    按照《应用方案》，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。记者注意到，部分省份已开始实施抗原检测试剂集采。

    据了解，截至3月16日，我国已有12家企业的新冠抗原检测产品获批自测应用申请变更或获准上市，这其中，已有部分抗原检测试剂盒开始在线下药店或电商平台销售。

    记者查询发现，电商平台抗原检测试剂产品一人份售价约在20~25元，现货预售均有。

    一位业内人士告诉记者，目前由于多地大规模筛查压力较大，可能存在抗原检测试剂供不应求的情况，部分企业的报价政策可能会一天一变。

    适应疫情防控新形势

    “采用核酸和抗原检测相结合，有利于提升检测能力，优化组织实施，尽快摸清疫情底数。”

    受全球第四波新冠肺炎流行的影响，特别是我国周边国家和地区疫情水平快速上升，近期我国境外输入压力不断增大。

    3月15日，在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，国家卫健委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙表示，今年3月以来，境外输入疫情引发的本土疫情发生频次明显增加，波及范围不断扩大。3月1日至14日，本土疫情累计报告感染者已经超过1.5万例，波及28个省份。

    奥密克戎变异毒株传播快、隐匿性强是造成近期本土感染人数快速增加的主要原因。

    雷正龙表示，近两个月奥密克戎BA.2亚分支所占的比例明显增加，传播力也进一步增强，并且感染者临床表现以无症状和轻型为主，导致疫情隐匿性传播，发现比较晚，造成近期的本土疫情频繁发生，给溯源和防控增加了难度。

    也因此，更早、更快地发现疫情，无疑是当前疫情防控的关键。正是出于此考量，我国开始优化病例发现程序，推广“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，完善监测预警系统，以提高发现的及时性。

    据记者了解，为有效应对当前疫情防控，尽快发挥抗原检测作为筛查的补充作用，疫情防控重点地区已经紧急采购并开展抗原检测筛查。

    3月14日，吉林省工信厅副厅长宋晓辉表示，吉林省工信厅通过国家卫健委等渠道，紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接，短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂。

    “采用核酸和抗原检测相结合，有利于提升检测能力，优化组织实施，尽快摸清疫情底数。”宋晓辉表示。

    就抗原检测试剂如何分配的问题，宋晓辉称，计划分配给长春、吉林、延边等重点地区，加快核酸检测速度，并保障省内其他地区重点高校、民生公共服务类企业、正常生产重点企业、参与疫情防控的重点医院等。

    在此轮疫情中，吉林省特别是长春市、吉林市疫情防控形势严峻。国家卫健委的数据显示，近一周内（3月9日~15日），吉林省新增本土新冠确诊病例就超过7000例。

    据了解，目前长春市已启动首批抗原筛查，3月16日，334万试剂盒向社区、高校等发放。

    一位业内人士也向记者透露，北京某区疾控部门日前紧急采购了50万人份的新冠病毒抗原检测试剂。

    增加抗原检测的同时，我国新冠诊疗方案也进行了多项修订，包括对病例实施分类收治，其中，轻型病例不再需要在定点医院治疗，而是实行集中隔离管理；调整出院的核酸检测判定标准，将解除隔离管理及出院标准的核酸Ct值，由过去的40降为国际标准的35；缩短出院后健康监测时间，由此前的14天缩短为7天等。

    《诊疗方案（第九版）》指出，根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见，进一步完善了病例分类收治措施。

    就上述调整，有分析称这是中国防控策略出现转向。但受访专家认为，防控举措的优化并不意味着中国疫情防控策略出现了重大调整。

    “对新冠的防控策略肯定需要调整，但不是现在，当前正处于疫情流行高峰期，防控形势严峻，不适宜大幅调整防控策略。”流行病学专家、复旦大学公共卫生学院教授姜庆五向记者表示，再过半个月到一个月，此轮疫情的流行高峰期或将过去，可以待疫情形势转好的时候再思考防控策略是否需要调整。

    就诊疗方案的修订，国家传染病医学中心主任、上海市新冠肺炎医疗救治专家组组长张文宏在接受《人民日报》采访时表示，对新冠肺炎这个疾病的认识越来越清晰，我们的防治原则就会越来越精准。

    “《诊疗方案（第九版）》基于当前对新冠病毒病科学认识的深化，在多个方面做出重大调整，倡导了通过优化诊疗方案提升医疗资源的冗余度，通过缩短隔离期降低隔离对正常生活造成的负面影响。”张文宏表示。

    也有专家分析，诊疗方案的调整，并非疫情防控“躺平”的信号，而是科学分类管理的策略。

    雷正龙也表示，专家分析研判认为，我国现行的“动态清零”总方针和一系列的防控措施在应对奥密克戎变异株疫情是行之有效的。

    扩产保供

    北京金沃夫生物方面表示，将全力开工生产，把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天。

    前述业内人士预计，未来一段时间，受此轮疫情影响，国内抗原检测试剂的市场需求将不断增加，各家企业也将积极提升产能。他估算，目前全国抗原检测试剂的日产能在2000万到3000万人份。

    记者注意到，为了满足地方乃至全国疫情防控的需要，地方政府部门在抗原试剂保供方面将发挥重要作用，目前，已有多地明确将多维度全力支持当地抗原检测试剂企业的扩产保供。

    3月14日，江苏省市场监管局局长朱勤虎带队赴南京诺唯赞生物科技股份有限公司（688105，SH）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司调研，并召开调度会，研究新冠病毒抗原检测试剂扩产保供措施。

    朱勤虎表示，江苏省和南京市市场监管和药监部门将全力支持诺唯赞公司扩产保供，江苏省药监局要成立工作专班，最大可能、最快速度支持企业扩大产能。

    湖北省药品监督管理局也正在支持华大基因提升产能，并通过监督检测保证产品质量。华大生物科技（武汉）有限公司程征宇表示，当前公司产能可以达到300万人份/天，计划在一周之内将产能提升到1000万人份/天。

    北京金沃夫生物方面日前表示，将全力开工生产，把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天。

    此外，作为体外诊断试剂研发生产大省的广东，也正迅速摸查省内相关产品在研在产情况，加强研发注册环节指导。

    广东省药品监管局相关负责人表示，广东将对前期研发基础好、产能充足的新冠抗原检测项目予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动我省抗原检测试剂审批。

    值得注意的是，在抗原检测试剂集采中，多地也提出要求，申报企业须具有持续生产能力并保障供应。

    事实上，我国新冠病毒抗原检测试剂在此前已经面向海外销售，且部分企业产能充足。目前，华大基因、迪安诊断、明德生物等多家公司均已获得海外新冠抗原检测试剂上市资质。

    2021年以来，我国抗原检测试剂出口订单火爆。海关总署的数据显示，2021年，我国编码30021500的诊断试剂（主要为新冠抗原试剂）总计出口货值为567.32亿元，其中12月单月出口货值就达到101.62亿元，环比增长143.98%。