本报记者裴昱北京报道

    在伦理高风险的科技活动将进行清单管理制度之后，中国对人类遗传信息的使用也将面临进一步的规范，这可能会对中国机构和市场主体与境外机构的合作产生影响。

    3月22日，科学技术部（下称“科技部”）发布关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）意见的通知，该《征求意见稿》于3月21日进入征求意见阶段，截至4月21日，历时1个月。

    《征求意见稿》提到，中国正准备对那些将人类遗传资源信息向境外机构提供或开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的行为进行安全审查。这项安全审查将由科技部组织，该部门正在建立一个统一的系统平台，用于涉事方进行备案申报。

    《中国经营报》记者掌握的情况表明，四种中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用时，可能会触发安全审查，它们分别是：重要遗传家系的人类遗传资源信息；特定地区的人类遗传资源信息；500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源以及可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

    了解情况的人士提醒记者，除安全审查之外，对于利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，以及特殊情况需要将这部分信息以各种方式出境的，还有更加严格的条件限制，并且需要得到科技部的批准许可。

    《征求意见稿》实际上是《人类遗传资源管理条例》（下称《条例》）的实施细则。《条例》于2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，2019年5月28日公布，当年7月1日起即开始施行，是我国当前人类遗传资源管理的基础性法规。

    一家从事生物技术研发的科研机构人士告诉记者，《条例》对该领域的相关基础概念、范围等进行了界定，明确了保藏、使用中国人类遗传信息资源进行科学研究的方式和原则，而此次《征求意见稿》则是在实施层面上，列出了具体的标准、工作方法，并明确了相关部门的权限。

    “境外机构如何使用中国人类遗传信息资源是科研领域比较关心的问题，《条例》对此给出了相对明确的界定，有利于具体工作和科研活动的规范开展。”3月22日，上述科研机构人士向记者表示。

    对于境外机构使用中国人类遗传资源，监管部门采取了既十分审慎，又具体务实的管理方式。首先，境外机构不得在中国境内采集人类遗传资源，能够开展我国人类遗传资源采集的，只有具有法人资格的中方单位，并且要通过相关部门备案的伦理委员会审查。同时，境外机构也被禁止在中国境内保藏中国人类遗传资源。

    其次，中国的监管部门也给国际科研合作留出了空间：在符合中国监管规定的情况下，利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，对相关事项作出明确、具体的约定。

    值得注意的是，中国监管部门此次明确提出，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。

    一家生命科学类的初创公司的业务负责人提醒记者，此次《征求意见稿》中，对于境外机构有了明确的界定，按照这种界定，“不止是机构在境外”那么简单。

    对于境外机构的认定，《征求意见稿》指出，外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或实际控制的机构。所谓实际控制包括四种情形，其一是境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；其二是境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；其三是境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；其四是科技部认定的其他情形。

    前述初创公司的负责人表示，部分生命科学领域的创业公司拿到的境外机构风险投资，可能是以股权投资的形式出现的；还有些公司存在协议控制，也就是俗称的VIE架构的问题，这些都可能使公司被认定为“境外机构”，进而被采取约束性措施，这个领域内的企业，“要周全地考虑到业务合规的问题。”他说。

    记者了解到，科技部将会同有关部门制定安全审查原则，组织相关领域专家进行安全审查评估，并根据专家安全审查评估意见做出决定。

    此前，科技部曾对相关领域的违规出境问题进行过处罚。2018年，科技部公布了一批处罚结果，阿斯利康、药明康德、上海华山医院等均在其列，被处罚的原因是违反人类遗传资源管理规定，其中部分处罚决定在2015、2016年做出。

    在科技部披露的相关处罚结果中，某药企未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。2016年10月21日，科技部对该企业作出警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料、暂停受理该公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请等处罚。

    记者了解到，目前科技部和省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局将配备专门的执法人员，按照职责对本行政区域或者管理区域内人类遗传资源活动进行监督检查，依法履行人类遗传资源监督管理职责。