本报记者陈婷曹学平深圳报道

    近日，杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”）于科创板上市结束问询环节，并递交上会稿，由科创板上市委员会于11月7日对其首发事项进行审议。两年前，安杰思就曾冲击科创板IPO，但最终折戟于注册阶段。

    招股书显示，安杰思从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域。据其披露，目前，内镜微创诊疗器械市场相对集中，全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据70%以上的市场份额。其中，高端市场也仍以美日品牌为主。

    事实上，不只内镜微创诊疗器械，内镜设备的全球市场目前也由进口品牌占据主导地位。在这两大领域，中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小技术差距。

    安杰思方面接受《中国经营报》记者采访时表示，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度，占据较大市场份额，“未来随着国内内镜设备厂家核心技术的形成，公司将加大与国内同领域企业的技术开发合作，为消化内镜诊疗设备和器械国产化共同努力。”

    追赶进口品牌

    招股书显示，安杰思的主要产品按照治疗用途分为五大类，包括止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。其中，诊疗仪器类产品中的医疗设备可重复使用；其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。

    消化道疾病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。安杰思生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。

    临床医生通过插入人体腔道内的内镜获得实时动态图像诊断病症，利用合适的器械取得活体组织进行体外检测，而后根据检测结果选择专用的微创手术器械开展特定的手术治疗，达到对人体腔道内疾病诊疗目的。

    不过，安杰思披露称，2014年以前，国内内镜微创诊疗器械市场主要由国际品牌垄断。波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等跨国巨头几乎占据国内市场的70%～80%，集中度非常高。国产产品较少，且技术及质量水平较低，国产化率较低，主要集中在中低端领域。彼时的进口内镜微创诊疗器械价格高昂，导致消化内镜诊疗给患者带来了较大的经济负担。

    其中，消化道的机械止血是消化道诊疗领域近20年来形成的新术式，全球市场被奥林巴斯和波士顿科学占据。

    自2012年起，安杰思开展止血夹产品的研发。止血夹按用途主要分为两种，一种用于机械压迫止血，另一种用于内镜下缝合。

    经过十年的创新，利用核心技术精准解决临床痛点，安杰思先后取得20项发明专利，另有10项发明专利正在申请中，其产品实现了可重复开闭、可拆卸、保持预夹和旋转功能下的可换装和连发等功能。其中，可拆卸以及保持预夹和旋转功能下的可换装技术为公司独有技术。

    2013年，安杰思的止血夹产品通过CE认证，是国内首批向欧洲销售止血夹产品的企业，亦是率先取得止血夹产品第三类医疗器械注册证的国内生产企业之一。

    根据研究报告《软镜：百亿规模再加速，进口替代正当时》的数据，2021年国内使用止血夹的数量为997万个，安杰思2021年国内销售止血夹149.59万个，市场占有率达到15%。

    另一方面，公司于2013年和2014年在国内最早上市可兼容奥林巴斯、富士、宾得三大主流内窥镜主机的国产品牌内镜用二氧化碳送气和送水装置。安杰思披露称，公司2017年至2021年境内销售的内镜用二氧化碳送气装置和内镜用送水装置占2021年末国内市场存量的比例超过20%。

    招股书显示，2019年～2021年及2022年上半年，安杰思的研发费用分别为1493.27万元、1847.77万元、2419.38万元和1446.23万元，分别占当期营业收入比例为8.17%、10.75%、7.92%和9.2%。

    安杰思方面对记者表示，“凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。公司应用核心技术的产品性能优异、独创功能优势突出。”

    高禾投资发布的研报指出，内镜微创诊疗器械方面，目前国产品牌性能达标，可发挥本土化优势，快速响应医生需求，迭代产品；DRGs付费（按疾病诊断相关分类付费）和集采等政策背景下，高性价比的国产器械优势巨大，部分国产产品进入加速替代期。

    百亿级市场规模

    在保持高强度研发投入下，2019年～2021年及2022年上半年，安杰思收入分别为1.83亿元、1.72亿元、3.05亿元和1.57亿元；净利润分别为5473.95万元、4523.44万元、1.05亿元和5466.31万元。

    安杰思方面告诉记者，境内市场方面，公司的营销网络已覆盖全国重点城市，主导产品在千余家医院得到应用；境外市场方面，公司相关产品已获得美国FDA注册、欧盟CE认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等多个国家和地区。

    与此同时，安杰思涉及的涵盖内镜设备、内镜微创诊疗器械等行业的内镜诊疗赛道正迎来快速发展。

    Evaluate MedTech数据显示，2017年，全球内镜系统（包括硬镜、软镜、设备和诊疗器械）的市场规模约为185亿美元，2024年有望达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于同期医疗器械总销售额增速（年复合增长率为5.7%），成为全球增长较快的医疗器械子行业，其占医疗器械总销售额的比重也将从4.6%提升至4.8%。

    光大证券研报指出，当前，国内内镜诊疗市场规模约100亿元，并将继续保持快速增长，2024年有望逼近150亿元，2020年～2024年的年复合增长率约为44%。

    具体到消化内镜诊疗器械市场空间来说，我国消化道疾病新发与死亡病例多，且基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低。

    安杰思表示，我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于40岁以上人口数量的增加以及消化内镜检查率的提升。在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段。

    《“十四五”国民健康规划》提出，“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。

    市场规模不断扩大的同时，行业竞争也愈发白热化。

    安杰思坦言，境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。

    被安杰思列为同行业可比公司的南微医学（688029.SH），主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售，主要产品包括配合内镜使用的诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等。2019年7月，公司在科创板上市。

    2021年，南微医学收入约19.47亿元，同比增长46.77%；净利润约3.25亿元，同比增长24.54%。今年前三季度，其累计收入15.12亿元，同比增长8.87%；净利润2.27亿元，同比减少8.68%；毛利率为60.7%，较去年同期下降3.6%。其中，公司在亚太市场收入8.69亿元，同比增长8.2%；美洲市场收入2.65亿元，同比增长11.2%。

    面对市场竞争的风险，南微医学在半年报中表示，“公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制定产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。”

    2019年～2021年，南微医学产生的研发费用分别约7039.86万元、9966.86万元、1.53亿元，研发费用率分别约5.38%、7.5%、7.85%。今年前三季度，公司的研发费用约1.22亿元，占营业收入比例为8%。

    10月31日，南微医学在三季度业绩说明会上表示，研发投入方面，公司根据现阶段内外部综合情况，调整了研发策略。面对当前形势，公司提出追求“有质量发展”，把有限的经费、资源放在构建第二增长曲线上，即增加第二增长曲线的研发力度，削减边际产品的研发注册，使公司研发更加聚焦。

    截至11月3日收盘，公司股价报99.8元/股，公司总市值为186.87亿元。Wind数据显示，公司最新滚动市盈率为61.64倍。