本报记者陈婷曹学平深圳报道
多年来，支架植入是冠心病介入治疗的主流方式，在充当药物运输工具、防止血管再狭窄的同时，支架也作为异物留在体内。
作为一项新的介入治疗技术，药物球囊近年来的使用量有所增加。根据国家卫健委微信公众号“健康中国”发布的文章，全身涂满药物的球囊经血管输送通道到达病变部位，药物在球囊扩张后被快速释放并渗透扩散进入血管内膜，待药物释放完毕，球囊撤出血管，无异物残留体内。这一治疗过程，如同为患者植入了一个“隐形支架”。
值得注意的是，与冠脉支架一样，药物球囊也属于高值医用耗材，平均价格在万元以上，2020年12月开始，各地方联盟陆续组织药物球囊产品集采，并持续扩面。
日前于创业板IPO完成第二轮问询的辽宁垠艺生物科技股份有限公司（以下简称“垠艺生物”）所提交的招股书显示，其药物球囊产品在2019年的毛利率达到96.7%。执行集采后，该产品毛利率持续下降至90.86%（截至2022年6月末），价格从2万元/条降至约6000元/条，降幅约70%。
2023年2月2日，垠艺生物方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，根据目前集采实施及政策对创新产品的保护等情况，预计公司药物球囊产品短期内价格进一步大幅下滑的风险较小，集采中选后实现“以价换量”的关键在于终端医院渠道的布局。
全国范围已基本实施集采
垠艺生物药物洗脱球囊在江苏等省际联盟集采的中选价格较集采前下降了约70%。
高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，其涉及的利益链条长，触及的改革面广。
根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》，高值医用耗材直接作用于人体，对安全性有严格要求，临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重。因此，要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。
2020年1月，国家卫健委发布《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，涉及冠脉支架（又称“心脏支架”）、冠脉球囊扩张导管等。2020年11月，冠脉支架成为我国首个进行国家高值医用耗材集采的品种。据《人民日报》报道，此次冠脉支架集采中选产品的均价从1.3万元/个左右下降至700元/个左右，涉及10个产品。
也就在2020年12月，包括浙江省、广东省、江西省等多个地区开始组织药物球囊产品的带量采购。
根据垠艺生物披露，药物球囊是一种以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖的抑制细胞增殖药物在球囊扩张过程中被挤压到血管壁中，从而对病变部位进行治疗。
公司主要产品包括药物洗脱球囊、球囊扩张导管、药物洗脱支架。其中，药物洗脱球囊属于三类创新医疗器械，技术壁垒较高，国内药物洗脱球囊发展起步较晚。2017年，垠艺生物生产的药物洗脱球囊（商品名：轻舟）获批上市，是国际首个以原发分叉病变为适应症产品，也是国内首个取得注册证的冠脉药物洗脱球囊产品。
截至目前，国内已获批上市的冠脉药物洗脱球囊共11个，主要适应症为支架内再狭窄。国内市场主要竞争企业为德国贝朗、垠艺生物、上海申淇医疗科技有限公司、乐普医疗（300003.SZ）等。
垠艺生物方面对记者表示，包括药物洗脱球囊产品在内，目前公司所有产品均由公司自主研发与生产。由于球囊扩张导管等产品的市场竞争较为激烈，公司业务重心逐渐转移到药物洗脱球囊。2019年～2021年，公司药物洗脱球囊的收入占比从68.38%提高至93.14%。
目前，药物球囊在全国范围内已基本实施集中带量采购。垠艺生物相关产品均中选。招股书显示，其中第一阶段以广东七省联盟组织集中带量采购为代表，公司产品集采中选价格为1.27万元/条左右，执行时间集中在2021年上半年；第二阶段以江苏等11省联盟集中带量采购为代表，公司产品中选价格下降至6000元/条左右，执行时间集中在2022年上半年。
具体而言，2021年1月～11月，垠艺生物的产品在浙江省执行12750元/条，当年12月开始执行6285元/条，2021年其他地区集采执行12749元/条。2022年1月～6月，上海市执行12749元/条，其他地区陆续执行6159元/条或6285元/条。
值得注意的是，首次实施集采前，垠艺生物药物洗脱球囊的阳光挂网价格约2万元/条，也就是说，其在江苏等省际联盟集采的中选价格已较此下降了约70%。
垠艺生物方面表示，集采谈判降价幅度需要参考国内厂家国产化的替代能力、同时也需要保留一定的利润空间使得生产企业能够持续投入产品研发。目前，药物洗脱球囊已在全国30个省区市执行集中带量采购，公司产品均中选，销量增加具有可持续性。
集采价持续走低
受药物球囊执行集采影响，产品中选价格不断下降。
集中带量采购政策的目的在于降低产品入院价格，减少医保支出和患者负担，同时医疗机构保证采购用量，实现“以价换量”。
招股书显示，2019年～2021年，垠艺生物药物洗脱球囊的销售均价分别为8010.98元/条、6711.26元/条、4583.11元/条，2022年上半年为2022.82元/条。
随着价格的下降，公司产品的销量也迎来增长。招股书显示，2019年～2021年，垠艺生物药物洗脱球囊的销量分别约为2.16万条、4.46万条、12.54万条；2020年和2021年的销量增速分别为106.79%、181.11%。2022年上半年，公司共卖出约11万条药物洗脱球囊。
根据弗若斯特沙利文统计，2021年，垠艺生物的药物洗脱球囊销量国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的27.1%。
值得注意的是，虽然产品销量的增加弥补了价格下降的部分影响，但垠艺生物的业绩还是受到了一定的负面影响。
招股书显示，2019年～2021年，垠艺生物收入分别为2.53亿元、3.63亿元、6.17亿元，净利润分别为8441.04万元、1.15亿元、2.72亿元。2022年上半年，公司收入2.39亿元，同比减少42.14%，净利润为1.09亿元。
垠艺生物解释称，2022年上半年的公司营收主要是受药物球囊执行集采影响，产品的中选价格下降，平均销售价格（2022.82元/条）较2021年的均价减少55.86%，销量较2021年上半年的表现增长49.84%。执行集采价格下降幅度较大，叠加疫情对销量增速造成的不利影响，公司业绩对比同期出现下滑。
具体到产品层面，公司药物洗脱球囊的毛利率从2019年的96.7%下降至2021年的95.42%，2022年上半年进一步下降至90.86%。
就在公司业绩受到影响之际，药物球囊的集采持续扩面。2022年11月，安徽省发布药物洗脱球囊集中带量采购文件；2023年1月9日，公布中选结果，垠艺生物产品中选，中选价格为5669元/条（较最新集采执行价格6185元/条降低约8%），协议采购量为4757条，采购周期为2年。
不过，垠艺生物预期，后续的集采政策不会使公司毛利率大幅下降。根据垠艺生物对创业板IPO问询的答复，经测算，公司2022年上半年药物洗脱球囊的销售均价为2022.82元/条，单位成本为184.42元/条，在此基础上，模拟该产品分别降价10%、30%、50%、70%，对应的毛利率分别为89.85%、86.95%、81.73%、69.54%。公司对此称，即使降价幅度达到70%（此时产品销售均价为606.85元/条），公司药物洗脱球囊的毛利率依然处于较高水平。
对于公司产品得以维持高毛利率的原因，垠艺生物方面对记者表示，主要是由于公司药物洗脱球囊为创新产品，国内厂家获批上市时间较短，产品尚处于拓展期，其终端销售价格较高。此外，目前针对高值医用耗材，集采政策按照“一品一策”原则进行，且对创新产品有所保护，药物洗脱球囊集采后销售价格仍高于药物洗脱支架、球囊扩张导管。
对于目前已受到的集采负面影响及对未来的预判，垠艺生物方面表示，将通过积极应对集采、创新产品迭代升级等措施来提振业绩。其指出，“带量采购”中选后实现“以价换量”的关键在于终端医院渠道的布局。公司将选择具有较强实力的经销商进行合作和提前布局，同时通过医院拜访、学术会议、跟台服务等市场宣传推广增加产品销量。
招股书显示，2019年～2021年及2022年上半年，垠艺生物推广服务费分别为7918.43万元、9191.28万元、1.27亿元和3008.86万元，均占各期销售费用比例约70%，主要由科室会、手术跟台服务、拜访服务、满意度调查和市场调研等费用构成。对应期间内，公司发生的研发费用分别为1040.88万元、2074.68万元、4183.06万元、2335.29万元。
