本报记者陈婷曹学平深圳报道
日前，由广东、江西、湖北和贵州组成的心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购落下帷幕。
根据广东省药品交易中心发布的公告，此次集采共有150个中选产品，除了第2类产品（单腔起搏器全身兼容非频率应答）流标外，其余21类产品均产生中选结果，涉及厂商包括美敦力、波士顿科学、雅培以及国内的微创医疗（0853.HK）、先健科技（1302.HK）、乐普医疗（300003.SZ）。
从此次集采最终中选结果上看，以进口产品为主，美敦力也是拥有首年协议采购量最多的中选企业，总计13438个。国内厂商中，微创医疗旗下创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领心律”）获得最高首年协议采购量，达2771个。
根据广州中医药大学第一附属医院官方微信公众号发布的文章，心脏起搏器是一种由电池供能、植入体内的电子仪器。值得注意的是，截至目前，国内植入式心脏起搏器仍由进口产品占据主导地位，国产产品仅有上述3家中标集采的厂商获得国家药品监督管理局的上市批准。
对于此次集采将对公司及市场竞争格局带来的影响等问题，《中国经营报》记者致函微创医疗、先健科技、乐普医疗方面。其中，先健科技方面称，出于相关考量，公司暂不接受媒体采访；乐普医疗董秘表示，公司即将进入定期报告编制期，加上其本人近期出差繁忙，不方便接受采访。截至发稿，微创医疗方面则未作出回应。
价格降幅温和
根据广东省药品交易中心发布的《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》，此次集采符合申报资格的产品分为22个类别，包括起搏器类14个、除颤器类8个。其中，起搏器类分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器以及起搏导线，在这4个子类下再依据兼容、非兼容分为数个子项。
上述文件显示，此次集采采用梯级报价形式，申报企业按照量价挂钩的原则，根据联盟地区2021年实际采购量，按产品类别以注册证为单位合理申报梯级价格和梯级采购量。同类别每个注册证按照3个梯级分别报价、报量，即第一梯级价格为P1、第二梯级价格为P2、第三梯级价格为P3。
中选规则方面，具有全国带量采购最低价的注册证，其申报的第一梯级价格不高于该注册证对应类别的全国带量采购最低价；无全国带量采购最低价的注册证，其申报的第一梯级价格比该注册证对应类别全国最低采购价的降幅大于或等于25%。采购周期自中选结果实际执行之日起至2025年6月30日，中选结果的实施时间、报量以及采购方式等事宜，以联盟地区各省公布的为准。
在此次集采中，单腔起搏器、双腔起搏器均属于植入式心脏起搏器，三腔起搏器为植入式心脏再同步治疗起搏器。
市场数据显示，处于产品线较为低端的单腔起搏器的售价水平为2万～3万元，双腔起搏器的售价在5万元左右，属于高端产品线的三腔起搏器售价在10万元左右。
记者依照此次集采中选结果计算，单腔起搏器产品、双腔起搏器产品的平均价格分别为23752元/个、63697元/个。三腔起搏器产品集采价格降幅有限，平均价格仍到达10万元级别，为121357元/个。
在单、双腔起搏器领域，各厂商竞争较为激烈。其中，单腔起搏器全身兼容频率应答类别产品的平均价格约36177元/个，最低中选价格为波士顿科学旗下波科国际医疗贸易（上海）有限公司报出，为20574元/个。报价为28666元/个的美敦力（上海）管理有限公司获得该类别产品最高首年协议采购量，达379个。
单腔起搏器非兼容频率应答类别中，全部中选产品的平均价格为30556元/个。其中，创领心律、先健科技旗下先健科技（深圳）有限公司分别获得首年协议采购量415个、312个，名列该类别产品的前两位。
值得注意的是，在单腔起搏器非兼容非频率应答产品中，乐普医疗旗下乐普医学电子仪器股份有限公司（以下简称“乐普医电”）报出最低价为7125元/个，而该类别中选的最高价为13870元/个，由美敦力报出。其余中选产品的报价分别为12765元/个、10644元/个。
记者注意到，在2021年进行的陕西省等7个地区省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购中，乐普医电在非兼容MRI心脏起搏器类别中报出12895.96元/个的最低价，其余中选企业的平均报价在16000元/个～18200元/个。
对于公司参与集采的申报策略（包括如何确定参报品类、报价范围等），记者致函乐普医疗方面，但未能得到回应。
国产产品发力
值得一提的是，在单腔起搏器非兼容非频率应答类别中报出最低价的乐普医电，其也对应获得该类别的最高首年协议采购量，达179个。
依照流程计划，上述中选通知发布后，按照中选产品及其中选价格在广东省平台上完成挂网工作，省内交易各方签订购销合同并执行。联盟地区省级医疗保障部门根据此次集采中选结果自行确定执行时间和相关配套措施，并组织签订采购协议。
与此同时，此次粤赣鄂贵联盟集采新设“增量”规则，即指协议采购量以外的量。同类别拟中选注册证按P1从低到高排序，排名前50%的注册证纳入增量适用范围。
记者注意到，乐普医电在此次集采的全部中选产品均拥有增量资格。乐普医疗2021年年报显示，报告期内，其单、双腔起搏器累计植入超过10000个。截至2022年6月末，公司的Qinming8632全自动起搏器处于临床阶段，预计于2025年实现商业化。
早在2010年，乐普医疗通过参股陕西秦明医学仪器股份有限公司（以下简称“秦明医学”）获得相应股份，并在此后两年对其完成控股，秦明医学成为乐普医疗全资子公司，公司也由此进入心脏起搏器市场。2016年10月，乐普医电的双腔起搏器Qinming8631获批上市。目前，乐普医疗已上市的起搏器产品有Qinming2312M单腔起搏器、Qin-ming8631D/DR双腔起搏器。
乐普医疗表示，其为首个实现国产起搏器自主研发和生产的企业，拥有自主知识产权的起搏器专用芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。但截至目前，对于该业务板块的收入，公司并未进行具体披露。
微创医疗几乎与乐普医疗同时进入起搏器市场。2014年，微创医疗与索林（总部位于英国的Liva Nova旗下心律管理业务）合资成立创领心律，微创医疗获得索林产品在中国的独家销售权，并开始自主研发国产起搏器。
微创医疗2021年年报显示，公司心律管理的收入占比达到28.3%，达2.2亿美元，同比增长18.8%。其中，中国业务收入1360万美元，较2020年同期增长53.7%（剔除汇率影响）。相关产品已进入全国逾920家医院。微创医疗披露，“公司国产心脏起搏器‘心系列’自2018年上市以来，累计植入量已突破万个，充分夯实其国产品牌市场份额第一的地位。”
2022年中期报告显示，微创医疗的心律管理业务收入1.04亿美元，同比增长7.2%（剔除汇率影响），主要得益于新产品的快速市场推广。其中，中国业务收入548.5万美元。
微创医疗表示，为满足国内庞大的基层患者临床需求，公司发力开拓县级医院，推动心脏起搏器植入术式进一步向基层医疗机构下沉。记者注意到，微创医疗也在此次粤赣鄂贵联盟集采中获得合计2771个的首年协议采购量，多数中选产品获得增量资格。
除了乐普医疗、微创医疗，先健科技是另一国产心脏起搏器类产品在国内获批上市的厂商。2014年，先健科技与美敦力进行战略联盟，借助美敦力的技术和渠道优势攻城略地。紧随乐普医疗其后，先健科技的起搏器在2017年12月上市。
根据2021年年报，先健科技起搏器产品所载的起搏电生理业务板块收入4570万元，同比增长85.5%。2022年上半年，该业务板块的营业额为4370万元，同比增长187.5%，其中，销售植入式心脏起搏器的收入同比增加218.2%。
先健科技在年报中表示，公司为中国首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂家。由于中国目前存在大量未满足的起搏器植入治疗需求，且国产起搏器替代进口起搏器的市场潜力大，预计公司的国产起搏器系列产品未来的市场表现乐观。
众成医械发布的研报显示，通过测算，我国2019年～2021年植入式心脏起搏器市场规模（从52.54亿元增至57.92亿元），预计2025年国内这一市场规模将达到约70亿元。
