本报记者晏国文曹学平北京报道
20年前，华海药业（600521.SH）总裁陈保华首次赴美国食药监局（FDA）总部考察学习。FDA官员的一句话让在场的人印象深刻，甚至脸上挂不住——印度已经有36家企业获得了38个ANDA注册号，而中国一个也没有。
ANDA（AbbreviatedNew Drug Application），即简略新药申请或仿制药申请。仿制药在美国上市，须向FDA提出简略新药申请，获批准后取得相应的ANDA注册号。中国是仿制药大国，为什么当时尚无产品通过被视为全球最高药品质量标准的FDA认证？ 这样的情况正常吗？
4年之后的2007年6月，华海药业抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品获得ANDA批文。华海药业成为中国首家通过美国FDA认证并获得首个ANDA文号的制药企业。
此后的10多年来，尤其是2016年以来，中国仿制药加快出海步伐，获批数量大幅增加，不断获得国际主流市场认可。
据中国医药企业管理协会发布的《中国医药工业经济运行报告》，2019年、2020年、2022年，我国药企获得的ANDA批文数分别为86个、96个、73个。另外，2023年上半年，ANDA批文数为34个。
“2010年至2014年，中国药企年均在美国获批仿制药注册的数量为20个左右，从2015年开始快速增长，2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。”2023年10月17日，在国家医保局新闻发布会上，中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出，中国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强。
药企ANDA注册号的数量变化，见证和折射了中国医药产业的跃升与蜕变。《中国经营报》记者了解到，作为中国医药产业成功出海和高速发展的代表企业，截至2023年8月，华海药业有30余个产品在美国市场份额占有率位居前三，其中10余个产品市场份额位居第一。
“零”的突破
2004年，陈保华首次赴美国FDA总部考察。FDA一位官员关于中国制剂获得美国ANDA注册号为零的话，让陈保华暗自下定决心，立志回国后要让华海药业的制剂成为中国第一个获得FDA认证的产品。
据介绍，作为国际上对品质要求最高的药品认证，FDA认证不仅要求产品的工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须经过验证，而且要做药理研究和生物效性测试等，只有以上结果达到与原研药相同的药效，才有资格申请FDA认证。
另外，在申请认证时，企业必须按照FDA注册的要求编写文件，准备充分后才能递交。FDA按照仿制药审查的要求对资料进行反复审查，审查通过后，再派专家到公司进行车间现场GMP（良好生产规范）认证。
从2004年到2007年，历经4年努力，华海药业终于收到了来自FDA官方的函件，确认抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品以及生产线以零缺陷通过了FDA药品质量认证，并自主拥有ANDA文号。
FDA官方函件的发放，不仅圆了华海药业多年的梦想，还改变了世界对中国制药的认知，改变了中国对美国只有进口药、没有出口药的历史。
2009年，华海药业苯那普利片实现中国制剂产品出口美国市场“零”的突破，在美国市场实现了规模化销售。
翻倍增长
十多年来，中国药企ANDA数量经历了阶梯式变化。据CPhI制药在线的统计数据（主要包括大陆地区），2009年至2011年，中国药企获得的ANDA数量分别为5个、4个、9个。
2012年至2015年，中国药企获得的ANDA数量分别为12个、14个、12个、16个，处于比较平稳的状态。2016年及之后，ANDA数量快速增长。2016年至2018年，ANDA数量分别为25个、31个、71个。
2019年以来，我国药企获得ANDA批文数量基本保持稳定，年均在80个左右。
据《中国医药工业经济运行报告》，2019年，我国药企有86个仿制药获得ANDA批文。2020年，我国26家企业的96个制剂品种获得ANDA批文。其中，复星医药（600196.SH）获批22个品种，为获批最多企业，正大天晴、翰宇药业（300199.SZ）等为首次获批的中国医药企业，国内企业走出去步伐加快。
2022年1月，工业和信息化部和国家发改委等九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》鼓励推动国内医药企业更高水平进入国际市场。
在仿制药国际化方面，《规划》提出，增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。
2022年，我国共有18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种）。华海药业是当年获得ANDA批文数量最多的中国企业。排名第二和第三的是分别是复星医药和健友股份，3家企业占比超过总量的一半。据2022年年报，华海药业当年获得美国ANDA文号24个（包括5个暂时性批准），完成新产品申报10个。
2023年上半年，我国共有18家企业获得美国FDA的34个ANDA批文（32个品种）。华海医药2023年半年报介绍，截至2023年6月末，公司合计79个产品获得AN-DA文号（不包括暂时性批准）。报告期内，获得ANDA文号4个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报2个。
各显身手
经历十余年深耕，华海创造了行业内的“四个首家”：中国首家制剂通过美国FDA认证（奈韦拉平片）、首家自主拥有ANDA制剂文号（奈韦拉平片）、首家实现制剂规模化出口美国市场（盐酸苯那普利片）、首家挑战美国原研专利的制药企业（帕罗西汀胶囊）。
2022年，华海药业营业收入约82.66亿元。其中，国外业务收入约40亿元，占据公司业务的半壁江山。2023年上半年，华海药业实现营业收入42.94亿元，扣非净利润为6.22亿元。
据记者了解，其主要从三个方面在全球竞争中实现差异化发展并实现创新突破：
第一，转型升级，全面形成垂直一体化优势。华海药业拉长产业链，从原料药向制剂转型，按国际高标准要求进军美国市场。
第二，双轮驱动，积极推动高质量发展。华海药业始终秉持“品质＋创新”双轮驱动，致力于在制药领域进一步做精、做大、做强，向综合型、国际化、高技术的大型制药企业迈进。
第三，面向未来，深度构建新发展格局。面向未来，华海积极构建原料药、制剂两大产业链，打造立足中国、辐射全球的垂直一体化医药产业格局。同时，高起点布局生物药、新药板块，已有多个生物药、新药产品进入临床阶段，预计2030年实现生物药、新药系列发展。
相较于华海药业独立自主出海，人福医药（600079.SH）选择了另一条路径。
2016年5月24日，人福医药对美国Epic Pharma公司完成正式交割，以5.5亿美元（约36亿元）的价格收购。本次收购，对人福医药麻醉镇痛药品业务的全球市场拓展起到积极作用，国际化步伐进一步加快。
对于美国仿制药行业，人福医药2022年年报指出，与原研药的巨额投入相比，仿制药开发成本相对较低，开发周期可控，整体风险相对较低，美国仿制药行业一直处于充分竞争状态。从全球仿制药行业发展经验来看，严格的质量和成本控制、丰富的产品管线、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力是仿制药企业的核心竞争优势。
据披露，截至2023年6月30日，人福医药各子公司已累计获得120多个FDA批准的ANDA文号。2023年上半年，人福医药美国仿制药业务实现销售收入约9.52亿元，较上年同期增长约20%。人福医药逐步形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力，呈现出“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。
