本报记者陈婷曹学平深圳报道
截至3月21日，兴齐眼药（300573.SZ）三项市盈率（PE）指标均已超过100倍，公司股价在过去10个交易日连续上涨，其间不断打破历史最高点。
消息面上，兴齐眼药日前公告称收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，产品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。这是国内首个获批上市的阿托品滴眼液。
此前，兴齐眼药在互联网医院销售以院内制剂形式获批的阿托品滴眼液的做法被监管机构叫停，有需要的患者只能到公司旗下沈阳兴齐眼科医院实体医院开具处方。
阿托品滴眼液此次获得注册证后，公司将如何开展市场销售？《中国经营报》记者就此联系采访兴齐眼药方面，但截至发稿没有获得回应。3月20日，记者询问沈阳兴齐眼科医院方面关于产品如何购买及定价，客服人员表示，生产相关工作正在有序推进，上市后的包装、价格、线上开通购买的具体时间以及要求等问题还有待公司官方信息的公布。
兴齐眼药的市场打法暂不得而知，但阿托品滴眼液背后依托的青少年近视防控市场已经成为多个厂家虎视眈眈的大蛋糕。
公告显示，兴齐眼药阿托品滴眼液是以化学药品3类路径申报获批，而3类药一般被视为仿制药，其市场独占期尚不明确。其他同类在研产品中，恒瑞医药（600276.SH）方面近日告诉记者，HR19034阿托品滴眼液目前正在开展三期临床试验。兆科眼科（6622.HK）的阿托品在研管线NVK002也已进入三期临床试验阶段，且公司已有计划在中国递交新药上市申请。
欧康维视生物（1477.HK）方面对记者表示，公司阿托品管线OT-101目前正在全球范围开展三期多中心临床试验，给药周期为3年，随访1年，目前临床试验已进行约1年，一切顺利。
股价暴涨
阿托品滴眼液获批后，投资者最为关心的便是该产品的生产经营计划，以及兴齐眼药最终能否兑现销售和业绩。
“近视神药”的获批消息在资本市场引起一阵狂欢。
3月11日，兴齐眼药发布获得药品注册证书的公告，公司的硫酸阿托品滴眼液（研发代码为SQ-729）获批用于6至12岁儿童近视防控，药品批准文号有效期至2029年3月4日。
公告显示，SQ-729是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。目前国内尚无近视相关适应证的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。
上述公告发布当天，兴齐眼药尾盘股价大涨，盘中最高冲至197.14元/股，创下历史新高，最终报收186.8元/股，涨幅12.88%，公司总市值突破230亿元。
接下来几天，兴齐眼药股价开启连续上涨模式，历史最高点也被不断突破。3月21日，盘中股价达到237.5元/股，当日收盘报收229.19元/股，涨幅6.79%。Choice数据显示，在上述消息发布前（2024年1月2日—3月8日），兴齐眼药股价均价为153.17元/股，最高为182.32元/股，最低为130元/股。
阿托品滴眼液获批后，投资者最为关心的便是该产品的生产经营计划，以及兴齐眼药最终能否兑现销售和业绩。
国盛证券发布研报指出，其假设兴齐眼药阿托品滴眼液上市首年渗透率快速提升，预计该产品2024年收入有望达到约15亿元，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元。
近日，兴齐眼药在投资者互动平台上就相关问题表示，将根据市场环境、客户需求合理安排生产，科学调配产能，满足市场需求。与此同时，兴齐眼药也在公告中指出，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性。
阿托品滴眼液是兴齐眼药的核心产品，也是近年来牵动公司经营业绩的主要营收构成。
2019年1月，沈阳兴齐眼科医院获得硫酸阿托品滴眼液（0.4ml：0.04mg）的院内制剂批件，同年取得“沈阳兴齐眼科医院互联网医院”作为第二名称的《医疗机构执业许可证》。该医院主要从事向患者提供眼科相关的诊疗服务，并通过门诊、住院、视光材料等销售取得收入。
根据收购公告披露的信息，2018年前9个月，沈阳兴齐眼科医院营收仅有约1.4万元。Wind数据显示，从2019年开始，该医院的收入和利润大幅增长，营收从2019年的2367.98万元增至2022年的4.06亿元，净利润从-1922.6万元升至7944.66万元。根据兴齐眼药此前对深交所的回复函，硫酸阿托品滴眼液为沈阳兴齐眼科医院的主营收入构成。
2021年11月，兴齐眼药完成对沈阳兴齐眼科医院33.2%股权的收购，交易对价约1.3亿元，公司对该医院的持股比例从66.8%上升至100%。
但就在2022年7月，沈阳兴齐眼科医院发布通知称，即日起，互联网医院暂停处方院内制剂阿托品滴眼液，患者需到实体医院开具处方。2022年6月21日发布的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》明确规定，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。Choice数据显示，2022年6月24日，兴齐眼药当日股价跌幅16.76%，收盘价为95.69元/股。
竞品紧追
在兴齐眼药阿托品滴眼液数据保护期、市场独占期未明的情况下，同类产品的研发已经是进行时。
公开资料显示，兴齐眼药主要从事眼科药物研发、生产、销售，产品包括干眼产品、眼用抗感染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等。
2018年10月，兴齐眼药首次向国家药监局递交阿托品滴眼液的药品注册申请并获受理，申报的临床适应证为控制儿童近视进展。2019年1月，公司硫酸阿托品滴眼液获批开展临床试验。
2022年10月，兴齐眼药宣布硫酸阿托品滴眼液1年三期临床试验成功。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，406例6—12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察。2023年4月，国家药监局受理了兴齐眼药阿托品滴眼液的新药上市申请，注册类别为化学药品2.4类，公司解释称该产品为“改良型新药”，属于化学药品2.4类含有已知活性成分的新适应证的药品，一般在临床上还未获批上市。
不到一年，兴齐眼药阿托品滴眼液获批上市，但注册分类变为3类药，即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，一般被视为仿制药。
因涉及专利保护，对于厂家来说，产品获批2.4类新药和3类药的主要区别在于对抗竞争对手的多少。地位相当于仿制药的兴齐眼药阿托品滴眼液，让投资者对其“首个获批”身份的含金量产生疑问。
兴齐眼药在投资者互动平台上表示，独占期的概念是在《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中提出，该条例尚处于征求意见阶段，具体请以最终颁布的内容为准。
在兴齐眼药阿托品滴眼液数据保护期、市场独占期未明的情况下，同类产品的研发已经是进行时。
2023年下半年，兆科眼科宣布低浓度阿托品在研管线NVK002Mini-CHAMP为期一年的第三期临床试验的积极顶线结果。与此同时，兆科眼科的美国合作伙伴Vyluma也发布其CHAMP研究第二阶段的积极结果。兆科眼科方面表示：“这些结果的共同呈现形成了强有力的组合，使兆科眼科朝着向中国监管机构提交新药申请更近了一步。”Vyluma此前已向美国食品和药物管理局（FDA）递交NVK002新药上市申请，原定审评日期为2024年1月31日，但截至目前，FDA尚未发出批准。
据悉，NVK002是一款在全球范围内具有专利配方、低剂量兼不含防腐剂、拥有较高稳定性的阿托品滴眼液。此前，兆科眼科通过与Vyluma达成战略合作，取得了NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家的临床开发和商业化的权利。
一位从事创新药投资的人士对记者表示，兆科眼科NVK002海外数据不太理想，国内的其实都差不多。
截至2023年年末，欧康维视生物治疗少儿近视的新药OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）的全球多中心三期临床试验完成患者入组；自研产品OT-101-S（0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液）的三期临床试验已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。欧康维视生物在年报中表示，预计今年将继续推进OT-101三期临床试验。
欧康维视生物方面表示：“对于友商的阿托品获CDE批准作为3类药物上市，我们也一直保持关注，目前不改变我们的阿托品研发策略。公司的低浓度阿托品舒适度较好，有效性与安全性需得到三期临床验证，如果未来获批，我们有希望凭借优秀的产品力取得一定的市场份额，努力为中国乃至全球广大的近视患者提供优秀的产品。”
公开资料显示，2021年6月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司获得HR19034滴眼液的药物临床试验批准通知书，HR19034滴眼液拟用于防控儿童近视进展。2021年9月，公司登记了一项三期临床试验。
在业内看来，2030年竞品纷纷上市后，兴齐眼药阿托品滴眼液收入届时还有望达到约68亿元无疑是引诱散户高位接盘的诱饵。
