本报记者陈婷曹学平北京报道

    12月11日，由中国经营报社主办的“新生态新未来——2024中国医药大健康产业论坛”在北京举行。

    在以“出海谋新”为主题的圆桌对话环节，亿帆医药股份有限公司（002019.SZ，以下简称“亿帆医药”）副总裁李锡明表示，近年来，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的审批速度有所加快，尤其是IND（新药临床试验申请）批件的获取时间大幅缩短，基本上接近欧美的速度。

    今年以来，国家在支持创新药研发方面出台一系列举措，其中包括持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能。国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》指出：“实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。”8月，北京、上海成为首批过审的试点区域。

    “新药开发是一个漫长且昂贵的过程，通常需要10年时间和几十亿元的投资。对于药企而言，新药开发的速度非常关键。产品早一点进入市场，一方面能为病人提供更加有效的新药；另一方面，产生的收入能够推动新药的下一步开发。药品是一个高度监管的行业，药企从开发方案到临床研究阶段的每一步都需要与CDE保持密切沟通。最近，我们感觉到在获取IND批件环节上，速度有所加快。”李锡明表示。不过，他亦提及，拿到IND批件只是“万里长征”的第一步，相关审评审批工作仍有改进的空间，以助推新药的临床开发及上市。

    在创新药领域，不仅要面临研发“九死一生”的挑战，还需要耗费大量的资金。

    当前，生物医药融资领域“寒冬”依旧。李锡明表示，今年以来，兼具“出海”和融资属性的NewCo模式（中国企业将产品的国际权益转让给国外新成立的公司，新公司背后主要是国外财团）在行业内的关注度较高。“对于有临床阶段项目的企业，这不失为一种吸引外资的渠道。”李锡明补充称，联合开发或已成为一些企业“抱团取暖”的生存之道，但对于早期企业而言，找到合作伙伴并非易事。

    事实上，包括NewCo模式在内，近年中国创新药“出海热”居高不下。去年11月，亿帆医药1类创新药艾贝格司亭◇注射液（内部研发代码“F-627”，于去年5月在中国获批上市）获得美国FDA批准上市，该产品是境内唯一一款与原研长效与短效G-CSF（粒细胞集落刺激分子）产品均做过头对头对比临床研究的长效G-CSF产品，亿帆医药是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。今年10月，F-627在德国市场完成发货。

    对于创新药企如何成功“出海”的经验，李锡明分享到，各个企业首先要根据自身情况制定开发策略，比如是走全球同步开发路线还是先谋求在中国上市；其次，要从源头上做到合理的流程设计，“做决定的人要看得见药品5年、10年以后的上市情况”；再者，基于中国和美国对药品审批的差异，企业进行国际开发需要在人才方面加大投入，建立专业团队；最后，在商业化方面，由于各国的医疗政策和市场竞争不同，企业可借由当地强大的合作伙伴打开局面。