本报记者晏国文曹学平北京报道

    低浓度硫酸阿托品滴眼液（以下简称“阿托品滴眼液”）是不少近视儿童家长追捧的院内制剂。近期，多地陆续暂停该院内制剂互联网医院渠道销售。

    兴齐眼药（300573.SZ）是国内率先布局院内制剂阿托品滴眼液的眼药上市公司。7月21日，兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院发布通知表示，7月22日起其互联网医院暂停处方院内制剂阿托品滴眼液，患者需到实体医院开具处方。

    据了解，上述政策改变源于今年6月21日国家药监局综合司、国家卫健委办公厅联合发布的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》（以下简称《通知》）。文件明确规定，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。

    在此通知影响之下，6月下旬以来，国内多家眼药或眼科医疗服务上市公司股价大跌。最具代表性的兴齐眼药从6月20日最高价的170元/股，下跌至7月21日的97.74元/股，下跌42.51%。其中6月24日、7月5日、7月6日分别大跌16.76%、20%、12.08%。

    《中国经营报》记者从多省相关部门获悉，确实收到过上述通知。

    7月18日，山东省眼科医院医务部发布通知，“根据国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《通知》，结合我院实际，我院0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂只在本院销售使用。根据相关规定，暂停通过互联网诊疗开具0.01%硫酸阿托品滴眼液院处方及调剂。”

    7月21日，山东省眼科医院医务部人士对记者表示，“我院不在互联网医院开具和销售低浓度阿托品滴眼液院内制剂，这是很明确的。在微信上进入我院互联网医院后，可以看到首先出现的是温馨提示，第四点就是，我院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。”

    规范使用

    专家认为目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险，但长期使用的安全性和有效性数据尚不充分，应当继续关注并充分收集相关数据。

    截至目前，国内还没有阿托品滴眼液获批上市。不过从2019年至今，已有十多家公立和民营医院获得阿托品滴眼液院内制剂批文，并进行销售。

    根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。然而，部分民营医院早已采用互联网医院的方式大规模销售医疗机构制剂阿托品滴眼液。

    早在2021年11月，《中国经营报》记者就注意到部分医院院内制剂阿托品滴眼液的互联网医院销售模式问题，并于2021年12月刊发《网红院内制剂背后：兴齐眼科医院“激进销售”模式惹争议》。

    前述《通知》指出，专家对长期使用低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证，专家认为目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险，但长期使用的安全性和有效性数据尚不充分，应当继续关注并充分收集相关数据。

    《通知》要求，严格对本品医疗机构制剂的审批和调剂管理。本品医疗机构制剂严格限定在本医疗机构内使用，不得通过调剂扩大使用范围。另外，《通知》要求，规范医疗机构对本品的临床使用。本品应当在临床医生处方和严格监测下使用，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂，各地卫生健康部门要加强对医疗机构临床使用本品规范性、合理性的监督和管理。

    对于上述文件，记者通过申请政府信息公开获取，不过尚未得到回复。

    7月18日，山东省眼科医院官网披露《关于暂停我院低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂在互联网医院销售的通知》。山东省眼科医院医务部通知称，“根据国家药监局、国家卫健委《通知》文件要求，结合我院实际，我院0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂只在本院销售使用。视光科负责收集本品长期使用有效性和安全性的相关数据，跟踪分析患者的疑似不良反应等情况，及时补充使用说明书的相关内容。”

    记者注意到，该通知的网页发布后不久即被删除。

    7月21日，记者咨询山东省眼科医院方面。该院工作人员表示，目前阿托品滴眼液不能在互联网医院开具，这种方式不允许了。患者只能携带病历到线下医院按相应流程购买。现在网上没有销售渠道。

    7月21日，陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才向本报记者介绍：院内制剂的存在是因为市场上没有上市的同类药品。一般制剂的量不是很大，效期不是很长，不适宜大批量生产，但是临床治疗确有需要。这种制剂与经过I期、且期、迅期临床试验并获得国家药监局正式批准的药品不同，其安全隐患还不完全清楚。

    徐毓才指出，根据相关规定，院内制剂不能在市场上销售以及变相销售，且阿托品滴眼液作为处方药，应当凭医师处方销售、调剂和使用。目前部分阿托品滴眼液的互联网医院销售模式中，其他医院的医生没有通过多点执业的方式在该互联网医院多点执业，其开具的处方并不是该医院内部医生的处方。该互联网医院的医生没有对患者面诊，就开具处方，销售处方院内制剂，这里存在问题。

    “从阿托品滴眼液的疗效来看，更多的是防病的，使用人群比较广，量比较大，市场关注度比较高。部分医院通过互联网医院形成了全国范围的销售，可能是高层考虑到了该制剂在院外大范围使用潜在的风险，才发文对通过互联网医院销售该制剂予以禁止。不过，目前政策没有对所有的院内制剂都规定不能在互联网医院销售。”徐毓才表示。

    累计销售数亿元

    部分民营医院早已通过互联网医院大规模销售低浓度硫酸阿托品滴眼液，并且为其上市公司贡献占比较高。

    据中华眼视光学与视觉科学杂志7月19日发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。阿托品药物在近视防控中的应用由来已久，近年来低浓度阿托品滴眼液的应用逐渐受到关注。

    阿托品为竞争性毒蕈碱型受体（M-受体）阻断剂。在决定应用低浓度阿托品滴眼液防控近视之前，需要进行规范的临床评估以及危险因素评估，和家长以及儿童充分沟通，取得家长和儿童的理解和同意后可开具低浓度阿托品滴眼液处方。在应用过程中需要严密随访用药反应以及近视防控效果，并及时处理可能出现的不良反应。

    据了解，部分民营医院早已通过互联网医院大规模销售低浓度硫酸阿托品滴眼液，并且为其上市公司贡献占比较高。同时，该模式也受到不少眼科医疗服务公司的模仿。

    兴齐眼药是国内最早布局院内制剂阿托品滴眼液的上市公司，从其披露的相关财务数据可以了解该药品销售情况。

    兴齐眼药报告显示，2018年、2019年、2020年，沈阳兴齐眼科医院分别实现营业收入3.25万元、2367.98万元、1.38亿元，分别实现净利润-949.05万元、-1922.60万元、1651.08万元。2019年业绩的快速增长正是由于院内制剂阿托品滴眼液的获批。

    沈阳兴齐眼科医院将主营收入分为视光诊疗收入、其他医疗服务收入两大类。2019年、2020年，视光诊疗收入分别为1592.42万元、1.20亿元，视光诊疗收入占营收的比重分别约为67.24%、87.47%。在视光诊疗收入中，药品收入占据绝大部分。药品收入分别为1401.24万元、1.14亿元。院内制剂阿托品滴眼液是该医院药品收入的主要构成。

    2021年年报显示，兴齐眼药营收和净利润分别为10.28亿元和1.95亿元。分行业来看，医药制造业务收入为7.07亿元，医疗服务业务收入为3.17亿元，其他业务0.04亿元。子公司沈阳兴齐眼科医院营收为3.18亿元，净利润为5038.15万元。

    包括兴齐眼药在内，已有多家公司在进行阿托品滴眼液临床试验，最快的已经进入迅期临床。国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，目前与硫酸阿托品滴眼液相关的临床试验登记共有8项。其中，兴齐眼药有3项、欧康维视（1477.HK）有1项、兆科眼科（6622.HK）有2项、参天制药（中国）有限公司有1项，另外杭州赫尔斯科技有限公司/南京瑞年百思特制药有限公司作为联合申请人有1项。

    在药品正式获批上市前，通过院内制剂抢占市场，兴齐眼药的模式被很多同行学习。

    2021年1月，爱尔眼科阿托品滴眼液院内制剂获批。据爱尔眼科该药品的合作上市公司莱美药业介绍，2021年已经实现阿托品滴眼液在爱尔眼科院内上市销售，并打通了线上销售渠道，下一步将突破区域性局限，扩大产品的全国性推广。2021年11月，何氏眼科低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂获批。

    另外，今年6月1日，欧普康视院内制剂阿托品滴眼液获批。6月7日，欧普康视在回复投资者提问时表示，“销售上会借鉴同行的经验。”