本报记者张悦曹学平北京报道

    从“少女针”到“减肥针”，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”，000963.SZ）又布局了一个火热市场。

    7月13日华东医药公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

    根据弗若斯特沙利文报告，中国肥胖人数由2017年的1.9亿人增至2021年的2.3亿人。由于广阔的潜在市场空间，利拉鲁肽在减重方面的作用近年逐渐受到市场热捧。

    利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司（NovoNord-isk A/S），其糖尿病适应症2011年获得NMPA批准（商品名为诺和力⑧），但肥胖或超重适应症（商品名为Saxenda⑧）尚未在国内获批。截至目前，国内获得认证的治疗肥胖症药物仅有奥利司他，巨大的市场需求之下，未来的减重药物赛道角逐或仍存在一定不确定性。

    华东医药方面向《中国经营报》记者表示，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点。目前全球范围内获批的长效减重药物不多，长效制剂、双靶点以及多靶点激动剂正在成为GLP-1类新药研发热门方向之一。

    减重市场仍存空白

    目前国内多家企业已入局利拉鲁肽赛道，除中美华东外，江苏万邦等3家公司正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。

    招商证券研报显示，瘦身减重领域主流治疗方式大致分为三类：生活方式、药物干预、医美手段，国内获得认证的治疗肥胖症药物仅有奥利司他，瘦身减重的药物干预市场仍存在空白。

    药监局官网显示，目前已获奥利司他药物批文的国内外企业有10家左右，包括华东医药子公司中美华东。华东医药方面表示，公司产品奥利司他（卡优平，健姿）属于国内为数不多获得NMPA批准上市的减肥药，为处方药和OTC双跨产品。

    根据华东医药公告，公司利拉鲁肽注射液为诺和力⑧的生物类似药，生产工艺与原研厂家不同。利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，国内尚无厂家提交肥胖或超重适应症的上市申请，中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。

    但在减重领域，原研药企的布局早已延伸至第二代GLP-1激动剂司美格鲁肽，诺和诺德司美格鲁肽注射液（Wegovy⑧）的肥胖或超重适应症于2021年6月获FDA批准、2022年1月获得EMA批准。在国内，司美格鲁肽的糖尿病适应症于2021年4月获NMPA批准（商品名为诺和泰⑧）。

    根据诺和诺德公告，2021年诺和诺德肥胖护理产品（Saxenda⑧和Wegovy⑧）的总销售额为84亿丹麦克朗（约77亿元人民币），其中大部分销售额来自Saxenda⑧。在美国和德国，该药物的专利将于2023年到期。该药物化合物的专利在中国和日本已经过期。

    目前国内多家企业已入局利拉鲁肽赛道，除中美华东外，江苏万邦等3家公司正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。

    今年6月23日，华东医药宣布，中美华东与中东知名企业Julphar达成战略合作，授予Julphar利拉鲁肽注射液糖尿病和减肥两个适应症在中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

    关于司美格鲁肽的布局，华东医药则表示，公司与参股公司重庆派金合作开发的产品司美格鲁肽注射液（索马鲁肽注射液）的临床试验申请（IND）已于今年6月获得批准，该产品原研专利将在2026年到期，公司已制定相应的研发及临床规划，目前项目正按计划推进，计划将在原研专利到期前完成注册。公司将在司美格鲁肽产品注册完成后，积极推动该产品的商业化。

    目前或超适应症使用

    利拉鲁肽注射液是处方药，其肥胖或超重适应症也需要按照药品进行管理和注册。

    原研利拉鲁肽与司美格鲁肽尚未在国内获批肥胖及超重适应症，但在糖尿病治疗领域，诺和力2017年首次被纳入国家医保目录并续约2021版国家医保目录、诺和泰⑧在国内上市不到4个月即被纳入国家医保目录报销体系，使部分患者应用其辅助减重成为现实。

    据每日经济新闻此前报道，国内存在相关药物超适应症使用的现象。华东医药公告显示，目前在国内使用利拉鲁肽注射液进行减肥属于超适应症使用，根据利拉鲁肽原研在国外获批的说明书，针对的成人患者是BMI≥30kg/m2（肥胖），或BMI≥27kg/m2（超重）并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、二型糖尿病或血脂异常）。

    华东医药表示，利拉鲁肽注射液是处方药，其肥胖或超重适应症也需要按照药品进行管理和注册，因此公司利拉鲁肽注射液产品未来获批上市后的主要应用场景应还是在医院，需要医生开具处方才能购买使用。公司产品上市后将严格按照规定进行销售推广。

    记者在社交平台中咨询了一位能够代购减肥针的用户，其表示司美格鲁肽容量大、性价比更高，并表示暂时没有客户反馈过副作用。另一位可以代购减肥针的用户同样向记者表示，司美格鲁肽的效果更好一些，在没有甲状腺疾病、不需要备孕的情况下可以使用，一周只需要注射一次。此外该用户表示，相较于利拉鲁肽，司美格鲁肽购买人数更多，“容易断货”。

    曾先后使用过利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽的二型糖尿病患者圆仔告诉记者，她从2020年10月到目前已减重50斤左右，减重经历过一定瓶颈期但血糖保持较好。利拉鲁肽注射液每日注射一次，司美格鲁肽注射液每周注射一次。在司美格鲁肽进入医保前，圆仔已使用过一针，但当时价格较高，进入医保后每针自付价格200余元。同时圆仔向记者表示，此类药物是针对二型糖尿病患者维持血糖稳定和辅助减重使用，不可为了减肥私自购买使用，且使用效果因人而异，使用剂量一定要咨询医生、需谨遵医嘱。

    研发竞速

    糖尿病领域的新药研发竞争也如火如荼，围绕GLP-1类药物的单靶点、双靶点及多靶点研发亦竞争激烈。

    肥胖及超重用药市场仍存在广泛而未被满足的需求，多家上市企业入局利拉鲁肽仿制药的同时，糖尿病领域的新药研发竞争也如火如荼，围绕GLP-1类药物的单靶点、双靶点及多靶点研发亦竞争激烈。

    仁会生物官网显示，2022年3月，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于贝那鲁肽注射液减重适应症“境内生产药品注册上市许可”的申请。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物，主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。

    2022年4月，礼来宣布在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Tirz-epatide，在治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球迅期临床试验中达到共同主要终点。5月，该药品获FDA批准上市。

    兴业证券研报显示，礼来Tirzepatide 是全球首个GIP/GLP-1双靶点激动剂，此前与司美格鲁肽、德古胰岛素、甘精胰岛素的头对头迅期临床试验均取得了成功。

    此外，多款在研新药处于临床试验阶段。恒瑞医药（600276.SH）7月在投资者互动平台表示，公司创新药诺利糖肽注射液用于治疗肥胖或超重合并至少一个体重相关并发症适应症目前处于且期临床研发阶段；信达生物（01801.HK）7月19日宣布，胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1receptor，GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor，GCGR）双重激动剂Mazdutide（IBI362）在中国二型糖尿病受试者中的一项且期临床研究中达到主要终点。

    华东医药方面表示，围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全球创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，包括DR10624、HDM1003（SCO-094）、TTP273、利拉鲁肽注射液及司美格鲁肽注射液等。

    而在未来减重市场能取得怎样的收获，华东医药表示，公司深耕糖尿病用药领域近20年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列，未来利拉鲁肽与司美格鲁肽获批上市后，有望凭借公司在基层市场的覆盖销售能力，扩大市场占有率，实现快速放量，争取市场份额领先。

    文中人物为化名