本报记者晏国文曹学平北京报道
近期，国家医保局针对创新医疗器械的多次表态获得市场广泛关注。
9月3日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复中表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。
另外，8月24日，国家医保局在对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中表示，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
东方证券报告指出，这次或将是国家医保局对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”恐慌情绪，政策支持创新发展愈发明确，行业创新空间有望不断打开。
近年来，冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类高值耗材被纳入国家级集采，集采后产品价格降幅在80%左右。
日前，产业数据服务平台火石创造产业研究院常务副院长苗先锋接受《中国经营报》记者采访时表示：“国内高值医疗耗材产业起步相对较晚，目前市场发展速度很快，但与国际市场还有较大差距。国内高值医疗耗材产业还处于比较分散的早期发展阶段。集采政策对于使用比较成熟、竞争比较充分的高值医疗器械产品的市场规模短期内会带来冲击，同时将推动行业格局重构，推动产业集中度提高，会促进行业内企业加快产品研发创新，同时也会促进企业向海外拓展市场。国家医保局与各地方医保局在集采以及DRG/DIP等政策中为创新医疗器械留有一定的市场空间，有利于医疗器械行业的创新发展。”
鼓励创新
部分符合文件要求的创新药品及医疗器械可独立于DRG付费之外单独支付，其目的在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。
据国家药监局2018年11月颁布的《创新医疗器械特别审查程序》，医疗器械符合多项要求可纳入创新医疗器械特别审查程序，包括有具备新颖性和创造性的核心技术发明专利、已完成产品前期研究并具有基本定型产品、具有显著的临床应用价值等。
国家药监局网站今年6月15日披露的数据显示，目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。
国家医保局在对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中表示，“十三五”规划实施以来，国家卫健委、科技部、国家药监局等部门已经在建立临床研究制度体系、建设临床医学研究中心、加强创新医疗器械科技支持等方面推动创新医疗器械临床研究和应用。
在集采方面，重点将部分临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
针对创新医用耗材医保支付，国家医保局表示，目前，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。
今年7月13日，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，部分符合文件要求的创新药品及医疗器械可独立于DRG付费之外单独支付。该文件指出，其目的在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。
苗先锋介绍，目前，高值医疗耗材集采呈现出规则科学性增强、联盟采购成主流、采购品种扩围、带量比例扩大等趋势。
第一，逐步纳入对于价格、供应、质量、信用等维度的综合考量，提高中选规则的科学性，简化采购流程，完善落地执行规则。
第二，从目前已完成的集采项目来看，联盟形式获得了更大的规模效应，对于加速改革进程，扩大改革成果具有重要意义，联盟带量采购方式将更加多样。
第三，集采品种扩围向临床需求方向靠拢，不仅限于国产化率高品种，如区域集采出现了心脏起搏器、电生理、神经介入等国产占比较低的品种和不纳入医保的耗材品类，如口腔种植体等产品。
第四，采购量从冠脉支架国家集采的80%增长到人工关节国家集采的90%。经过前期集采经验，医疗机构基本能够预判到价格降低后患者需求的变化，具备扩大带量比例基础，增大“以量换价”筹码，提高采购成效。
顺应趋势
国产高值耗材原始创新产品较少，高端产品以进口为主。
据了解，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。
据《中国医疗器械·高值耗材产业报告》（以下简称《报告》）介绍，高值耗材约占医疗器械市场规模的20%，具有价值、技术含量高等特点。我国高值耗材市场增速快于全球市场，2015年至2019年平均增速在20%左右。2020年受高值耗材部分品种集采及疫情等因素影响，增速下滑至4.07%。
截至2021年底，国内高值耗材有效注册批件数量为16653件，按产品管理类别分类，二类医疗器械9145件，三类医疗器械7508件。其中，三类高值耗材进入壁垒高，在高值耗材中处于核心地位。二类耗材注册批件中国产占比为94%，国产数量占据优势；三类高值耗材注册批件中国产占45%，进口数量占据优势。我国高值耗材主要集聚区在江苏、北京、上海、广东、浙江、天津、山东等经济发达、研发创新资源丰富的省市。
不过，苗先锋对记者指出，从高值耗材行业整体来看，国产高值耗材和进口对比还是存在较大差距，主要体现在原始创新产品较少，高端产品以进口为主。在市场格局方面，国外少数几家公司占据了很大的市场份额，处于寡头地位；而国内市场“百家争鸣”，这也体现了行业发展初级阶段的特征。
苗先锋介绍，以心脏起搏器产品为例，目前国产起搏器较好的为双腔MRI兼容类心脏起搏器，功能上只具备心脏起搏功能，而进口起搏器具备更多类型的高级程序，除具备抗MRI功能外，还具有抗平均衰减、可除颤等功能，此外进口产品已有无线起搏器，这些功能国产起搏器都不具备。
《报告》显示，2019年7月，安徽率先进行了高值耗材带量采购。截至2021年底区域集采已覆盖全国31个省份。高值耗材国家级集采目前涉及冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类。从国家集采和区域联盟集采结果来看，多数集采按照上一年用量的60%~90%进行，历次集采的产品价格降幅普遍在80%以上。
集采政策之下，多家高值医疗耗材业务相关的上市公司业绩承压。
以骨科高值医用耗材为主营业务的大博医疗（002901.SZ）为例，2022年上半年，各省开始逐步执行骨科创伤类耗材和关节类耗材集采后价格，骨科创伤类产品因集采影响毛利率下降3.66%，营收同比下降23.18%。
大博医疗表示，骨科耗材集采的推进，有利于骨科耗材行业长期健康发展，有利于骨科耗材企业向规范化、规模化转型。同时耗材集采将对未能中标企业的业绩造成不利影响，此外中标企业亦将面临产品终端价格大幅下降的风险。
蓝帆医疗（002382.SZ）2022年半年报显示，受新冠肺炎疫情和集采影响，2020年和2021年公司心脑血管业务盈利骤降。
另外，微创医疗（00853.HK）2022年半年报显示，其国内骨科业务收入约800万美元，较上年同期下降43.9%，主要受到人工关节集采导致产品价格下降以及疫情的影响。
苗先锋认为，企业应适应高值耗材集采趋势。首先，应加强研发投入，扩充产品线，降低品种单一带来的风险。其次，建议企业关注自身产品的技术发展变化，紧跟技术迭代，加强产品竞争力。最后，鼓励加快海外布局，平衡市场风险。
