本报记者晏国文曹学平北京报道
在《药品网络销售监督管理办法》即将施行之前，11月3日，国家药监局对《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等被列为政策法规明确禁止网络销售的药品。另外还有4类其他禁止通过网络零售的药品。
在9类政策法规明确禁止网络销售的药品中，医疗机构制剂、中药配方颗粒属于新增加的品类，因此尤其受到医药行业关注。
据了解，医疗机构制剂、中药配方颗粒的使用和销售政策分别是：医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。不过，近几年由于互联网医院等新业态的产生，部分医疗机构制剂、中药配方颗粒在互联网医院渠道销售，规模比较大。今年6月，国家卫健委等部门发文规定，医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品不得在互联网诊疗中开具。
“此次《征求意见稿》的公布，进一步加强了对医疗机构制剂和中药配方颗粒等药品的监管，这是对药品使用安全和行业监管秩序的综合考虑。这也说明药品网络销售监管时代的到来。”11月15日，云南大学附属医院药剂科副主任药师麻琳瑜对《中国经营报》记者分析指出。
药师廖原（化名）对记者表示，《互联网医院管理办法（试行）》第二十条明确规定，不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。医疗机构制剂、中药配方颗粒等应属于有特殊管理规定的药品。
规范市场
合理用药是指安全、有效、经济、适当地使用药物。从药学角度来讲，药品的安全是放在第一位的。
据了解，医疗机构制剂，也被称为院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂由省级药品监管部门审批，普通药品由国家药监局审批；前者使用范围是本院，后者使用和销售范围是全国。
而中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
“中药配方颗粒作为中药现代化的创新形式之一，具有免煎、便携、易用等特点和优势，给患者使用中药带来了很大的便捷性。”11月11日，北京某三甲中医院主任医师刘乐（化名）向记者介绍，“对于中药配方颗粒的接受度，因人而异，有的患者就喜欢传统中药饮片；而有的患者主要考虑使用便捷性的问题，更容易接受中药配方颗粒。医生给患者开中药配方颗粒的流程跟其他药品是一样的，患者找医生看病，医生诊疗后，该用药就用药。是用中药饮片还是用中药配方颗粒，由患者自己选择。市场上，康仁堂、新绿色、一方等都是比较常见的中药配方颗粒品牌。”
对于此次中药配方颗粒在《征求意见稿》中被列为政策法规明确禁止网络销售的药品之一，刘乐表示比较惊讶。
刘乐说：“按照规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。互联网医院实际上是依托于实体医院的医疗机构，在疫情之下，互联网医院为医患双方都带来了很大的便利性。如果只有实体医院可以开中药配方颗粒而互联网医院禁止的话，那影响面会挺大的。”
今年9月1日，《药品网络销售监督管理办法》由国家市场监管总局发布，12月1日将落地施行。此次在《药品网络销售监督管理办法》施行前，国家药监局对网络销售禁止清单进行补充，将医疗机构制剂、中药配方颗粒新增为政策法规明确禁止网络销售的药品。
对此，廖原向记者指出，医疗机构制剂实际上并没有正式获得国家药监局批准供应市场。而且《医疗机构制剂注册管理办法》规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。因此，医疗机构制剂不能通过网络销售，不是突然增加出来的，而是有据可查的。
廖原说：“医疗机构制剂在临床试验、审批流程、投入成本等方面与上市药品都有较大差距。现在，医疗机构制剂已经是部分新药的摇篮。将医疗机构制剂通过互联网医院销售到全国，跨过了医疗机构制剂和上市药品的界限。如果大家都选择这条‘捷径’，是不是可能造成市场秩序混乱呢？”
廖原表示，中药配方颗粒出现在网络销售禁止清单里也并不令人感到意外。此前中药配方颗粒作为试点使用，在购销和使用环节比其他药品要求更高。2021年2月，国家药监局等部门发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》也明确了中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
“合理用药是指安全、有效、经济、适当地使用药物。从药学角度来讲，药品的安全是放在第一位的。现在，《征求意见稿》将医疗机构制剂和中药配方颗粒列为政策法规明确禁止网售的药品，这是出于安全用药的考虑。而且，网络药品销售处于发展早期阶段，‘先严再放’更有利于患者用药安全和市场流通监管秩序。”麻琳瑜说。
监管趋严
国家药监局将会同卫生健康管理部门落实、巩固、完善已有政策。
11月11日，一位熟悉中药配方颗粒的行业人士向记者透露，此前，有部分中间商在某电商平台销售中药配方颗粒，后来在中药配方颗粒厂家要求下平台进行了下架处理。现在，少部分电商平台还有一些隐性销售中药配方颗粒的情况。
记者查询发现，确实仍有少部分电商平台在销售中药配方颗粒。某商家店铺数据显示，该店铺已拼4.9万单，同时正在进行“双11”年度大促活动。
“从店铺显示的销售数据来看，销量还不少，说明老百姓对中药配方颗粒的需求还是挺高的。这些线上零售的一般是医疗机构。此次中药配方颗粒被列入政策法规明确禁止网络销售的名单，如果互联网医院也不能再开中药配方颗粒，对行业将会有一定影响。”该行业人士说。
11月16日，国家药监局公布了第三批药品安全专项整治典型案例。其中，2021年10月，广州市君悦大药房连锁有限公司以人工排队方式从正规医疗机构凭处方购买获取“二甲硅油乳膏”“肤乐霜”等医疗机构制剂，并通过京东商城“君悦大药房旗舰店”销售，涉案药品货值金额14.87万元。2022年3月，该公司被处以没收违法所得14.87万元、罚款44.63万元的行政处罚。
国家药监局表示，《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。本案中，当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，致使院内制剂流向市场，进而使得群众未经医师指导用药，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门通过网络监测等多种方式，依法对其进行严厉查处，有效保障了公众用药安全有效。
记者注意到，中药配方颗粒结束试点以来，多位专家在两会期间通过提案向相关部门提交对行业发展的建议。今年10月，国家药监局官网连续公示了多份对人大代表建议的答复。
其中，10月26日，国家药监局在《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》中对张伯礼院士表示，结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量和安全监管，多措并举引导行业健康发展。
国家药监局表示，部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源，一查到底；加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。目前，相关工作正在按计划有序推进。
另外，10月27日，国家药监局官网公示的《对十三届全国人大五次会议第4817号建议的答复》（以下简称《答复》）也提到了医疗机构制剂通过互联网医院等新业态销售的情况。
《答复》表示，下一步，国家药监局将会同卫生健康管理部门落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。
