本报记者苏浩曹学平北京报道

    高值医用耗材集采加速扩面。近期，广东省药品交易中心起草发布了《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），本次联盟集采品种为获得国内有效注册证的上市心脏起搏器类医用耗材、心脏除颤器类医用耗材和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材。

    心脏起搏器作为一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

    事实上，心脏起搏器集采并不是第一次出现。

    作为我国起搏器植入大省，江苏省早在2019年就率先开展了双腔起搏器的集采。彼时集采降价力度温和，平均降幅约为15.86%。此后，云南、青海、安徽、山东、福建等省份相继开展心脏起搏器集采。由于心脏起搏器价格昂贵，患者要求降价的呼声也很高。

    北京大学人民医院心血管内科主任医师李学斌在接受《中国经营报》记者采访时表示，心脏起搏器拥有非常高技术门槛，且国产心脏起搏器高度依赖进口的芯片、导线、电池等核心技术产品。在现阶段双腔起搏器集采后1万多元的售价情况下，双腔起搏器价格能否压到更低，还有待考量。

    而此次广东省联合江西省、湖北省共同开展的心脏起搏器集采又将有哪些新变化？ 为此，记者电联了广东省药品交易中心，工作人员向记者表示，关于集采最新进展会在交易中心官网披露，相关内容以官网发布的信息为准。

    降25%即获拟中选资格

    随着我国人口老龄化问题日益加剧，心血管病患病率持续增长。国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病，而截至目前，我国心血管病患病人数总计达3.3亿人。

    在此背景下，我国心脏起搏器市场需求不断增长。第25届全国介入心脏病学论坛发布的数据显示，2021年我国心脏起搏器临床应用植入量达9.9万台，同比增长15.1%。

    李学斌告诉记者，根据心脏起搏器作用特点的不同可分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器（CRT）、植入性心脏转复除颤器（ICD）、和无导线起搏器（胶囊起搏器）等。

    随着心脏起搏技术发展，起搏器的功能也从单一治疗缓慢性心律失常发展到治疗心电紊乱（房颤、室颤等）和非心电性疾患（心衰等），从而改善心衰患者的症状并提高生存率。

    “由于双腔起搏器相比于其他起搏器而言生理性更强，因此，在国内目前植入的近10万台心脏起搏器中，双腔起搏器是主流。”李学斌介绍称，在心脏起搏器纳入集采前，北京用量最多的双腔起搏器原先售价为5万~7万元。随着地方集采的推进，多数双腔起搏器的价格已被压缩至1万多元，带核磁兼容的起搏器价格也仅需3万多元。医保几乎可以将起搏器耗材的价格全都覆盖，患者也无需再为起搏器耗材花更多的钱，真正让更多的老百姓能够用得上、用得起。

    据统计，2019年至今，江苏、安徽、青海、山东、福建等省份都开展了心脏起搏器集采。除了安徽同时开展了单腔、双腔起搏器集采外，其余省份都是双腔起搏器集采，平均降幅在13%~69%不等。

    具体来看，青海双腔心脏起搏器平均降幅为13%；福建双腔心脏起搏器平均降幅为36.92%；安徽单腔、双腔起搏器平均降幅为46.75%；山东集采平均降幅为51.86%。

    “心脏起搏器一旦植入身体，就会终身携带，因此，起搏器植入后的人工随访、售后服务便至关重要，这其中还涉及到人力成本。”李学斌指出，若将起搏器价格降得过低，无法覆盖人工成本，那么起搏器售后服务也会成为一个问题。

    广东省此次开展的心脏起搏器联盟集采，其降价幅度是否会再被拉大？《征求意见稿》显示，在报价方面，此次心脏起搏器耗材集采采用梯级报价形式，申报企业应按照量价挂钩的原则，根据联盟地区2021年实际采购量，按产品类别以注册证为单位合理申报梯级价格和梯级采购量。同类别每个注册证按照3个梯级分别报价、报量，即第一梯级价格P1、第二梯级价格P2、第三梯级价格P3。

    而在中选规则方面，《征求意见稿》指出，一方面，具有全国带量采购最低价的注册证，其申报的第一梯级价格不高于该注册证对应类别的全国带量采购最低价，则该注册证获得对应类别拟中选资格；另一方面，无全国带量采购最低价的注册证，其申报的第一梯级价格比该注册证对应类别全国最低采购价的降幅大于或等于25%，则该注册证获得对应类别拟中选资格。

    这或意味着，针对单腔、双腔起搏器等已集采过的品种，企业只需填报目前的全国最低价即可中选。而像未被集采过的三腔起搏器、除颤器等，则需要在目前的价格基础上自降25%，方可直接拟中选。

    国产起搏器奋起直追

    据渤海证券研究所统计分析，我国心脏起搏器供应主要来自 美国的三巨头美敦力（43.0%）、雅培的圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%），合计占84.5%市场份额；来自欧洲的百多力和索林集团，合计占11.2%的市场份额。而本土起搏器生产企业如微创医疗（00853.HK）、乐普医疗（300003.SZ）、先健科技（01302.HK）仅占据5%左右的份额。

    受限于技术门槛，多数国产起搏器在芯片、导线、电池上仍然依赖进口，国产化仍有难度。

    为了攻占心脏起搏器的技术高地，国内起搏器生产企业开始通过并购、合作研发“切入”。

    2014年，微创医疗与索林（LivaNova前身）成立合资公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领心律”），获得索林产品在中国的独家销售权，并开始自主研发国产起搏器。

    在江苏省2021年5月开展的第五轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购中，创领心律作为唯一一家本土起搏器生产企业入选。微创医疗2021年年报显示，公司心律管理中国业务实现收入1360万美元，较上年同期增长53.7%（剔除汇率影响）。

    乐普医疗在收购秦明医学后正式进入心脏起搏器市场。2021年6月1日，福建省医保局公布第二批医用耗材集中带量采购中选结果，其中心脏双腔起搏器类仅乐普医疗一家国内企业中标，其他均为国外公司。

    不仅如此，2021年12月9日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购拟中选结果》。其中，非兼容MRI心脏起搏器有乐普医疗和创领心律两家本土企业中选，平均价格在1.6万元上下，乐普医疗给出1.28万元的最低价。据悉，此次省际联盟集采包括了陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等省（区、兵团），是国内起搏器最大规模的一次集采。

    乐普医疗2021年年报显示，报告期内，其单、双腔起搏器累计植入超过10000台。同时，公司Qinming8632全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中。

    而先健科技则是与美敦力达成战略合作，借助跨国巨头的技术和资源，双方合作研发的“芯彤”HeartTone系列植入式心脏起搏器在2017年12月获得NMPA批准。先健科技自主研发的8301型临时起搏器分别于2019年、2020年获FDA和CE批准上市。

    据先健科技2022年中报，2022年上半年公司起搏电生理业务贡献的营业额约为4370万元人民币，同比增长187.5%。据了解，先健科技起搏电生理业务主要包括植入式心脏起搏器及心脏起搏电极导线。

    在业内看来，尽管目前国内心脏起搏器企业仍占据较低市场份额，但随着本土企业创新研发进程加快，不断开拓市场，具有价格优势和性价比的起搏器会为更多患者带来“心”的生机。