本报记者陈婷曹学平深圳报道

    自上市许可持有制度（MAH制度，又称注册人制度，指上市许可与生产许可相分离的管理模式）推行以来，医疗器械外包服务业务衍生出CRO（医药研发合同外包服务机构）、CDMO（合同定制研发生产组织）等模式。

    在国内，体外诊断仪器CD-MO模式的起步较晚，但经过多年发展，少数企业已成为可覆盖多个体外诊断应用领域的综合性CD-MO平台。日前，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）赴创业板IPO申请获上市委通过，或将成为国内从事体外诊断仪器CDMO业务的第一家上市公司。

    4月26日，凯实生物方面对《中国经营报》记者表示，公司正在认真准备下一步的提交注册环节，但没有透露具体提交日期。

    招股书显示，凯实生物作为一家第三方研发制造企业，在国内外CDMO平台竞争格局中位于第二梯队。2019年～2021年，公司营业收入年均复合增长率为108.59%，扣非净利润在2020年和2021年的增长率分别为147.72%和100.84%。

    上市并非终点。随着未来医疗器械CDMO模式的日益成熟，下游市场需求规模的不断扩大，新进入者将不断增加，凯实生物所处的行业竞争强度逐步提升。

    凯实生物方面对此表示，公司在核心技术、生产制造等方面将持续保持优势。在满足委托方需求的前提下，保证研发生产质量、缩短产品研发上市时间等，不断提升公司在体外诊断仪器、耗材领域的市场地位及品牌竞争力。

    主营毛利率呈下滑趋势

    4月19日，凯实生物赴创业板IPO更新了相关审核问询函的回复意见，附上公司2022年半年度财务数据。2022年10月13日，凯实生物首发申请获上市委通过，截至4月27日，仍未提交注册。

    即将上市的凯实生物备受瞩目。招股书显示，公司通过CDMO模式为体外诊断试剂制造商提供专业的仪器及耗材研发、设计转化、注册、精密制造等服务和产品。公司产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中，仪器产品主要应用于免疫分析、POCT、微生物诊断、病理诊断、凝血分析等领域；耗材产品主要包括诊断仪器运行中耗用的吸头、酶标板、反应杯、深孔板等。

    从主要产品核心技术情况来看，凯实生物的核心技术涉及体外诊断仪器、耗材领域。在体外诊断仪器领域，公司自2009年成立以来成功开发约30款产品，目前的合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商，包括科美诊断（688468.SH）、安图生物（603658.SH）、安必平（688393.SH）等。近年来，凯实生物积极开展海外市场，已和部分国外体外诊断厂商达成合作，研发和生产面向全球市场的体外诊断仪器。

    耗材领域，凯实生物的合作客户也包括国内外体外诊断及生命科学企业。2019年～2021年及2022年上半年，凯实生物海外收入占主营业务收入比例分别为0%、24.55%、47.82%和18.44%。

    报告期内，随着客户数量的增加，凯实生物的业绩也实现增长。2019年～2021年及2022年上半年，公司营业收入分别为1.32亿元、2.59亿元、5.73亿元和2.69亿元，净利润分别为1753.24万元、6685.2万元、1.24亿元、4556.7万元，公司综合毛利率分别为51.1%、49.76%、46.28%和42.69%。

    对于未来扩充客户数量计划以及存量客户的业务挖掘，凯实生物方面仅对记者表示，公司将立足现有业务领域的布局，并进一步向相关领域不断延伸，不断扩展自身的业务范围，满足更多客户的需求。此外，公司亦与全球体外诊断厂商达成战略合作，研发和生产面向全球市场的体外诊断仪器，供应耗材产品。

    值得注意的是，凯实生物在招股书中预计公司2022年全年营业收入将同比增长4.13%～24.89%，净利润将同比减少16.85%～30.57%，扣非净利润将同比减少13.81%～29.02%。

    凯实生物在给上市委审议意见落实函的答复中表示，公司2020年～2022年的主营业务毛利率分别为50.26%、46.61%、39.54%，呈持续下滑趋势，主要受产品结构、客户结构、市场需求及价格政策、折旧分摊等因素的影响。与此同时，公司在2022年的研发费用同比增加22.85%至8058.26万元，该费用在2020年～2022年的年均复合增长率达到49.95%。

    凯实生物方面对记者表示，公司近三年的研发安排包括在体外诊断仪器领域，主要是在化学发光、流式荧光、微生物诊断、病理诊断、POCT、生化诊断等平台中积累优势，继续发力，同时向分子诊断等公司尚未建立起优势研发平台的领域拓展及延伸；耗材领域，在保持模具成型、自动化、材料及应用等核心技术优势的情况下，向具有更大市场空间的生命科学方向加大投入，努力在耗材领域做大做深。

    国内仍处发展初期

    凯实生物IPO成功过会，意味着国内即将诞生从事体外诊断仪器CDMO业务的第一家上市公司。这源于国内体外诊断仪器CDMO模式起步较晚，行业参与者数量相对较少。

    凯实生物招股书显示，体外诊断仪器CDMO模式在国际上已相对成熟，形成了以日立（HI-TACHI）、佳能医疗（Canon）、日本电子（JEOL）等知名企业为主要代表的体外诊断仪器CDMO服务商。

    其中，日立的委托方为罗氏，佳能医疗的委托方为雅培，日本电子的委托方为西门子，奥林巴斯（Olympus）的委托方为贝克曼。前三者的代工仪器应用领域为全领域，奥林巴斯为贝克曼代工免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等仪器。财报显示，日本电子2020财年毛利率为38.27%。

    而在国内，体外诊断仪器CDMO模式在2000年以后开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。

    经过十余年发展，国内少数企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT等多个体外诊断应用领域的综合性CDMO平台。

    在国内外技术水平比较上，凯实生物方面表示，目前我国体外诊断领域（尤其在高端市场）总体仍以外资品牌占据主导地位。公司已上市多款体外诊断仪器产品，广泛应用于各个主要体外诊断市场，得到客户认可，公司与客户共同推动国产品牌在体外诊断市场占有率的不断提升。

    当前，国内具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量仍然有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，体外诊断仪器CDMO行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。

    但这并不意味着没有门槛。凯实生物方面对记者表示，从事医疗器械CDMO的企业需要具备对医疗器械行业以及产品的全面、深入理解，充分把握客户和终端客户的使用需求，甚至引领行业需求变化，组建富于创新精神的研发团队和高效稳定的生产团队，建设大规模生产车间和完善生产质量控制体系。

    记者留意到，此次IPO，凯实生物拟募资7亿元用于建设体外诊断产品生产基地项目、体外诊断仪器研发项目，以及补充流动资金。其中，生产基地项目拟投资4.2亿元，用于体外诊断仪器产品和耗材产品的扩产，以应对公司目前体外诊断仪器生产面积相对有限、产能不足的问题。

    凯实生物认为，随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO企业较少，潜在市场规模十分可观。与此同时，随着未来医疗器械CDMO模式的日益成熟，下游市场需求规模的不断扩大，新进入者将不断增加，行业竞争强度逐步提升。

    弗若斯特沙利文分析指出，2016年，中国体外诊断仪器CD-MO市场为12.4亿元，在2016年～2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020年的27.3亿元。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到77.5亿元，对应2020年～2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到196亿元。