本报记者苏浩曹学平天津报道
激光近视弱视治疗仪类产品市场迎来最严监管。
近期，国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（以下简称《通知》），其中明确要求，激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。
同时，自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。
为了解《通知》对相关生产企业的影响，《中国经营报》记者分别向相关生产企业艾尔兴医疗技术有限公司（以下简称“艾尔兴”）、北京益视亮医疗科技有限公司（以下简称“益视亮”）、吉林省龙达光学电子仪器有限公司（以下简称“龙达光学”）致函采访，益视亮方面表示，会有相关同事对接，但截至发稿，暂未收到进一步回应，艾尔兴和龙达光学亦未对采访进行回复。
激光近视弱视治疗仪俗称“哺光仪”，北京爱尔英智眼科医院视光科主任范春雷在接受本报记者采访时表示，由于哺光仪市场目前尚未形成相关标准，产品并不成熟，以至于不规范现象时有发生。此次《通知》的发布也将有助于进一步规范哺光仪市场。
市场鱼龙混杂
而在此次《通知》下达前，哺光仪属于二类医疗器械，厂家必须具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售。
据业内人士介绍，哺光仪其基本原理是通过模拟太阳光中对人体有益、特定波长与特定光束的红光，以特定的方式照射眼睛，改善眼底血液循环，使脉络膜营养增厚，巩膜弹性纤维增强等，达到控制眼轴增长、防控近视的目的。
正因如此，哺光仪被诸多青少年家长视为又一近视防控的神器。而在此次《通知》下达前，哺光仪属于二类医疗器械，厂家必须具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售。
范春雷指出，目前临床研究显示，重复地接受低强度红光照射的儿童，其脉络膜厚度会增加。当脉络膜厚度增加后，可以使得眼球内血流增加，进而增加眼球供血量，促进血液循环，有助于改善近视眼眼底相对供氧不足的问题，从而间接地起到抑制近视眼增长过快，控制近视发展。
本报记者以“哺光仪”为关键字，在淘宝等电商平台搜索发现，目前市面上哺光仪的种类繁多，价格从几百到几千元不等，常见品牌包括艾尔兴、三代人、益视亮、龙达等。并且，非医疗器械款（无医疗器械资质）的多功能哺光仪的价格要远低于医疗器械款（有二类医疗器械资质）。
一家售卖哺光仪的店员告诉记者，“孩子戴普通眼镜，近视每年大概会增长100°，使用哺光仪后，同样是戴普通眼镜近视度不增反降，在3~6个月基本稳定，眼轴缩短，脉络膜的厚度呈现比较明显的增加。”
“相比而言，医疗器械款更安全，效果会更好一些。价格上，非医疗器械款为1900元，医疗器械款价格普遍较贵，龙达为4650元、益视亮为6600元。”该店员进一步表示，医疗器械款是在医院中使用的，防控效果官方数据达到97%以上，非医疗器械款通常分布于线下视力防控中心和视保店，防控效果达到95%以上。“医疗器械款和非医疗器械款都是650nm红光，入眼功率都在国家规定安全范围之内0.39mw以下。”
随后，记者又以患者家属身份联系到了益视亮市场运营部的一位闫姓经理，其对于益视亮哺光仪如何实现控制近视做了较为详细的介绍。
闫经理介绍称，最新的研究证实，巩膜变薄变弱的直接原因，是供应其营养物质的脉络膜血管主动变狭窄，脉络膜萎缩所致。650nm红色微激光具有一系列已知的生物活性，当其照射于眼底时，所产生的光生物效应能促使脉络膜已狭窄化的微血管明显扩张，脉络膜血流量增加，改善了巩膜的营养供应，阻断了近视患者巩膜变薄变弱的变化，从而直接阻断了近视的发生发展。
“因为现在大部分小朋友都是轴性近视，而目前市场上所有的近视防护产品里，在控制眼轴增长方面，哺光仪的效果可以说是最好的了。”闫经理如是说。
据闫经理与记者分享的相关案例载明，13岁的沈同学，在使用益视亮哺光仪两个月后，右眼眼轴回退0.10nm，近视度数回退-0.50DS；左眼眼轴回退0.18nm，近视度数回退-0.75DS。
谈及该产品安全性，闫经理表示：“如果说公司哺光仪安全隐患特别大，或者有什么副作用，那我们的国家二类医疗器械证也不可能拿到。并且，目前有几万名的用户仍在使用，没有一例结构性损伤，有效率是非常高的。”
闫经理告诉记者，目前益视亮哺光仪仍以购买为主，其中，便携款益视亮弱视近视综合治疗仪（LS-03A）售价11900元，台式款益视亮弱视近视综合治疗仪（LS-03B）售价13900元。
而《通知》对公司哺光仪产品销售的影响，闫经理表示，后续如果需要第三类医疗器械注册证才可销售，那么在公司三类医疗器械注册证获批之前，可以选择到合作的医院进行租赁。
安全性有待考量
“哺光仪是在常规防控近视的方法之上的相对补充，不是必要的补充。”
实际上，哺光仪在安全性方面一直颇受争议。
据《中华眼科实验杂志》刊发的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》，其中提到，重复低强度红光（RLRL）照射辅助儿童青少年近视治疗的研究应用已在国内多地开展，初步临床研究结果显示，RLRL眼部照射能够抑制儿童青少年近视的快速增长。但由于目前尚无相关的统一标准，导致不规范应用的现象时有发生，也增加了不良反应的潜在风险。
范春雷表示：“现阶段，哺光仪的使用方法基本是按照厂家提供的方式方法去操作，但不同年龄的患者情况和耐受程度不尽相同，不同产品之间使用方法还有所区别。那么在临床治疗缺乏一定规范的基础上，医生的专业性不够强，自然会出现一些问题。”
据《中国消费者报》2023年4月报道，湖南一个12岁的小女孩，使用艾尔兴哺光仪激光辐射治疗近视眼，结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。后在北京同仁医院诊治，经视力检查，双眼裸视力仅0.01，矫正视力分别为0.5和0.6。
次月，中纪委发布锐评指出，一些未经科学验证的近视防控产品大量进入市场，背后反映的是儿童青少年近视矫正领域盲目逐利问题。
“以OK镜（角膜塑形镜）为例，由于市场早期监管缺失，市场参与者众多，当时的镜片的清洁、护理、消毒、随访和验配的资质不够完善的，造成一窝蜂的乱用，甚至配完了OK镜也没有及时地进行复查，验配之后也没有进行随访，以至于大量患者出现了并发症。”范春雷指出，如今国家对哺光仪的叫停，是为了让现有的厂家更好地去完善自己的产品，从而使整个行业健康发展，为后期产品的近视防控功效，提供更多的临床科学依据。
“哺光仪是在常规防控近视的方法之上的相对补充，不是必要的补充。”范春雷认为，对于哺光仪而言，在起效的能量阈值，适用的激光剂量，照射控制近视的效果是否会发生回弹，作用机制等方面，都没有严格的把关和确切的指标。因此，其有效性和安全性还有待进一步研究。
值得一提的是，5月26日，上海市药品监督管理局医疗器械监管处发布《关于排查辖区内哺光仪经营使用情况的紧急通知》，要求紧急排查辖区内是否存在哺光仪类产品的经营、使用单位，重点关注青少年使用哺光仪类产品后的不良事件及相关舆情，根据实际情形，依法依规采取相应风险防控措施，重要情况及时报告。
