本报记者苏浩曹学平北京报道

    2023年5月，齐鲁制药吉非替尼片成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。

    吉非替尼的原研厂家为阿斯利康，是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年在美国获批，2005年在国内上市。

    作为治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物，吉非替尼原研药在国内上市后长期垄断市场。价格长期维持在每盒5000元以上，每位患者全疗程费用高达十几万元甚至几十万元。

    齐鲁制药历时7年研发出与原研品临床治疗等效的仿制药产品，于2016年年底在国内获批上市，每盒价格为1600多元，约为进口药价的三分之一。2019年，齐鲁制药进一步将药品价格降至每盒498元。此后，齐鲁制药又在国家集采续约过程中主动降价，如今每盒价格仅需200多元。

    “公司研发的一系列重磅药品，不断改变着中国临床用药格局和生态。尤其是数十个国内首家或者独家上市品种，或者打破进口药品长期垄断格局，或者填补国内空白，对提高患者用药可及性、优化临床处方结构都有巨大推动作用。”日前，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕告诉《中国经营报》记者。

    当前，我国医药产业发展进入新阶段，医药卫生体制改革深入推进，获批新药数量屡创新高。“但中国医药产业发展是一项系统工程，行业‘内卷’、创新能力不足、高质量创新成果少、整体国际竞争力偏弱等问题依然存在。”李燕表示。

    基于此，在2024年的全国两会上，李燕带来了关于支持民族医药产业创新升级发展的建议。她强调，在现有基础上，通过政策的系统性建构、体系性整塑，进一步发挥好政策的集中组合效应，充分释放民族医药产业和企业的发展新活力。

    优化药政制度顶层设计

    近年来，得益于药品审评审批制度的改革，我国医药创新环境获得了明显改善。艾美达数据显示，2018—2020年这3年，获批上市的国产1类抗肿瘤药数量分别为5个、4个、6个。

    “尽管几十年来我国医药产业取得了重大进展，但仍然存在众多临床上未被满足的需求，特别是像肿瘤、自身免疫系统疾病等严重威胁人类生命健康的重大疾病领域用药，以及乙肝、心脑血管疾病、高血压、糖尿病等长期影响人们健康的疾病领域用药以及一系列罕见病领域用药，均未得到很好的满足。并且，由于我国创新药起步晚，在资源积累、要素集聚、人才储备等方面与国外相比还存在一定差距。”李燕剖析到。

    华经产业研究院报告显示，2021年，美国在全球创新药销售额的占比超过全球主要国家创新药销售额的一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本、韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。

    而在李燕看来，新时代的中国药品监管面临新的任务，往往面对“既要、又要、还要”的不易，更要承担监管、发展、利益多方面叠加的挑战。

    因此，她建议，在进行国家药品监管制度顶层设计时，既要保证监管的科学性，也要统筹民众利益、产业发展；既要鼓励创新，又要正视我国制药产业发展阶段和实际，在规避低水平创新导致的“内卷”，避免给低水平创新产品“保护”的同时，对企业创新中遇到的问题给予指导和支持。

    “同时，建议国家有关部门加强政策会商和部际联动，综合性政策共同谋划、专门性政策相互衔接，密切配合推进医药卫生体制改革，加强医保、医疗、医药协同发展和综合治理。”李燕说。

    搭建科研成果转化“桥梁”

    每一个创新药的诞生都要经历“九死一生”“十年磨一剑”，而医药产业的创新，不论是欧美国家的医药发展史，还是中国医药产业的自身实践，都不能仅依靠其中某一个环节的单打独斗、单兵作战。

    记者了解到，为进一步加强产、学、研联合，齐鲁制药通过与知名高校、科研院所加强联合科研攻关，借力、借脑加快各项目研发进度和质量。同时，公司也在不断加大科研力度，持续加强新剂型、新型给药系统的科研开发。

    新型给药系统是仿制药研发的另一片广阔蓝海，并且，新型给药系统药物属于当前国际药物研发的热点和难点领域之一。以纳米靶向制剂、长效注射制剂、特殊给药装置药物等为代表的新型给药系统药物相比于传统给药系统具有显著的临床优势，也代表着药物制剂研发的最高水平。

    李燕告诉记者，齐鲁制药已成功开发并上市紫杉醇白蛋白纳米靶向制剂、多个口溶膜制剂，目前处于不同研发阶段的新型给药系统药物二十余项，包括多个脂质体药物、长效纳米晶药物、长效注射微球药物、亚微乳药物、自动注射笔药物。

    可以看出，一个良好的创新生态系统，产、学、研、医等各环节的协同创新至关重要。

    为此，李燕建议，要发挥新型举国体制优势，开展有组织的科技创新。鼓励龙头企业联合高校、科研院所，集中最优势资源，组织国内该领域最顶尖、最资深、具有最强优势的单位组成最强“战队”，共建国家产业创新中心和联合承担国家重大科技项目。为“企业”和“高校、科研院所”之间搭建成果转化“桥梁”，构建“政府搭台、企业家出题、科学家答题”协同创新转化机制。

    此外，通过政府资金引导上游开展基础研究，明确下游承接转化的责任、目标、验收标准以及产生效益时对上游研究的补偿机制。同时，建立基于专项目标达成的专项退出和纳入机制，有效疏通从创新源头到产业转化间的堵点，促进科研成果高效转化。

    完善创新药市场准入

    近年来，我国在深入推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革、加快药品集中带量采购政策落地等方面取得了显著成绩。进一步缓解了人民群众“看病难”“看病贵”的问题。

    但据李燕观察，创新药自身尚存在上市时间短、民众认知不足、价格相对偏高，进入临床使用面临着“入院难”“入医保难”及“支付结构单一”等问题，医患可及性差。

    为此，李燕建议应充分考虑创新药的实际特点，在市场准入顶层设计和具体实施环节通盘考虑，整合解决。一方面，针对目前各地对于创新药挂网存在的限价要求不统一、挂网路径不一致、创新药界定标准不统一等政策差异问题，建议医保部门规范明确新上市创新药的范围和价格规则，开通快速挂网通道，确保创新药上市后及时获得挂网准入资质。

    另一方面，在严把药品生产质量关和订购关的基础上，建议放宽“一品两规”限制，通过开展药品综合评价或药品价值评估等方式，盘活新上市、高品质药品的进院渠道。

    此外，目前医疗机构采购创新药的积极性不高，普遍存在药事会召开频率低、药品通过数量少的问题。

    “因此，建议加强医疗机构对创新药合理配备使用的重视，必要时通过行政手段干预，要求医疗机构定期、系统地开展新药准入工作，保证创新药的市场准入。”李燕如是说。