本报记者张悦曹学平北京报道

    近期，上海谊众（688091.SH）发布关于2023年度报告问询函的回复公告。

    2021年，上海谊众成功登陆科创板，由于尚未盈利，其股票简称带上特殊标识“U”。2021年10月，上海谊众取得核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”（以下简称“紫杉醇胶束”）新药证书。凭借2.2类创新药紫杉醇胶束的放量，上海谊众2022年业绩实现扭亏为盈，顺利摘“U”。

    2023年，上海谊众实现营业收入3.6亿元，同比增长52.68%。不过2024年一季度，上海谊众营业收入6870.3万元，同比下降25.65%。对此，上海谊众表示，公司主要核心客户（医院）受政策影响，自费药房关停，核心产品紫杉醇胶束无法进行医院准入，对该产品的实际销售产生较大影响，产品销量较去年同期下降；同时，公司加大研发投入及产品在全国范围的推广力度，研发费用及市场营销费用较去年同期相应增长。

    上交所也关注到紫杉醇胶束的核心竞争力，对公司主营业务、研发投入等方面提出相关问题。据了解，目前紫杉醇胶束为自费药，DTP药房为上海谊众主要的销售模式，DTP药房即医院处方模式，患者在医院获得处方后可以从药房购买药品，再回到医院滴注。今年以来，上海谊众重要客户江苏德轩堂关停多家旗下药房，也引起市场对于上海谊众业绩增长可持续性的关注。

    就公司经营相关问题，《中国经营报》记者致函致电上海谊众，工作人员表示将向相关负责人转达，截至发稿时记者未获回复。

    大客户销售占比超50%

    主要客户江苏德轩堂受医疗新政影响资金压力较大，形成部分逾期账款。

    紫杉醇胶束上市以来销量不断增长，2022年，上海谊众紫杉醇胶束销售收入2.36亿元，2023年，该产品营收达到3.6亿元。

    随着产品的放量，上海谊众销售团队也日渐完善。2022年度，上海谊众直销模式为24.16%、经销模式为75.84%；2023年直销占比提升至56.50%，经销占比下降至43.50%。上海谊众公告显示，2023年度，公司经销模式销售收入1.57亿元，其中公司前五大经销客户销售1.07亿元，占公司销售收入比例为29.72%。公司前五大经销客户除江苏德轩堂外，其余均为医药上市公司，且规模较大。

    据介绍，江苏德轩堂以经营新特药、血液制品为主，以专业DTP药品销售模式和“互联网+医药”为特色，是集药品批发、零售及院内药房为一体的批零一体化医药服务企业，其业务已覆盖国内12个省30多个重要城市，直接服务重症及肿瘤患者超过15万人。2023年江苏德轩堂集团整体业务营收近15亿元。江苏德轩堂为上海谊众2023年度第一大客户。

    上海谊众公告显示，截至目前，公司的主要客户有7家药房关停，该7家关停药房近两年占公司销售收入的比例分别为6.91%、15.39%。由于医疗机构收紧对自费药的管理，其中江苏德轩堂省肿瘤医院药房属院内药房，其关停对公司药品在江苏省肿瘤医院的销售影响较大，直接使公司销售下降。江苏德轩堂省肿瘤医院药房现阶段为公司的重要客户，公司对其2023年销售占比14.12%。

    不过，上海谊众表示，其他关停药房系客户为适应宏观环境影响，出于自身经营管理需要而关停，其关停对公司影响不大：一是上述药房均系院外药房，公司还可以通过其他药房进行销售；二是目前公司对上述药房的销售规模很小，其关停对公司的影响较小。

    江苏德轩堂深耕江苏省内市场，在2023年报中，上海谊众也表示，2023年江苏省为公司核心产品销量放量最大的省份。江苏省是目前紫杉醇胶束作为自费创新药通过DTP药房市场准入最好的省份。DTP药房为目前公司紫杉醇胶束的主要零售终端之一。

    此外，上交所还关注到，2023年公司应收账款增速高于营业收入增速。上海谊众对此表示，主要原因是公司的紫杉醇胶束系自费药，2023年下半年开始的医疗新政对公司产品销售影响较大，公司主要客户江苏德轩堂收入占比59.39%，其受医疗新政影响与医疗系统的结算时间拖长，其资金压力较大，形成部分逾期账款，逾期账款的情况在2022年并没有发生，总体影响使2023年应收账款增速高于营业收入增速。

    截至2023年年末，上海谊众应收账款信用期内及逾期款项金额分别为5081.05万元、9985.06万元，占比分别为33.73%、66.27%。其中，主要逾期客户为江苏德轩堂，逾期金额9210.85万元。截至2024年3月31日已回款5354.09万元。

    尚未纳入医保

    公司已开展国谈的准备工作，下半年将参加医保谈判，力争尽快将紫杉醇胶束纳入医保体系。

    紫杉醇具有多个剂型，具体包括溶剂型紫杉醇（普通紫杉醇）、紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇胶束。上海谊众表示，无论从产品处方工艺、质量控制、产品特征，还是获批适应证、临床疗效和安全性，公司生产的紫杉醇胶束具有显著的创新性和优势，与其他产品具有明确差异。国内市场中，根据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端白蛋白紫杉醇销售额40亿元，市场份额约50%以上，其他紫杉醇脂质体、普通紫杉醇注射液及紫杉醇胶束合计占有剩余份额。

    上海谊众也表示，公司目前获批的适应证仅非小细胞肺癌，还不能充分发挥紫杉醇胶束在疗效上的优势，在其他适应证方面与其他紫杉醇剂型产品相比不具先发优势，一定程度上不利于公司的竞争实力。公司将加快乳腺癌迅期临床试验，进一步加强公司产品的竞争优势，以获得更大的市场空间。

    目前，上海谊众的紫杉醇胶束尚未进入医保目录，公司也在为产品纳入医保开展准备。对于自费药房关停的相关情况，上海谊众表示，江苏省肿瘤医院的自费药房现在还未有关停时间、重开计划的时间表，面对目前不利的市场环境，公司在销售策略、研发规划、战略布局方面积极应对。公司已开展国谈的准备工作，下半年将参加医保谈判，力争尽快将紫杉醇胶束纳入医保体系，助力产品准入与进院，减轻患者支付负担。

    在研发方面，上海谊众年报显示，2023年公司研发投入为2245.08万元，同比增长183.26%，上交所认为其研发投入金额与同行业可比公司相比偏低。上海谊众对此表示，研发投入与公司自身的研发理念、规划、实施计划是匹配的，公司2023年研发人员数量50人，占公司总人数的比例为16.61%，相比于同行业可比公司研发人员比重不存在明显偏低的情况。

    在研项目进展方面，2023年紫杉醇胶束扩大乳腺癌适应证已开展迅期临床试验，并已开始入组患者；而对于其他癌种的扩大适应证临床研究，包括具体临床方案、入组病例数等迅期临床核心要素设计需基于扎实的且期临床研究成果，才能确定科学、严谨的迅期临床方案，尽可能减少迅期临床研究失败的风险。公司2023年及之前开展了紫杉醇胶束针对胰腺癌、鼻咽癌、头颈癌、卵巢癌、宫颈癌等癌种的且期临床单臂研究，以确认相对于对照药的历史数据，紫杉醇胶束的且期临床效果为未来的迅期临床确证性研究打下坚实的基础。公司目前研发管线布局、研发投入状况与公司发展状况、产品特点是匹配的，公司研发投入持续低于同业可比公司不影响公司研发创新能力。

    上海谊众招股书显示，年产500万支注射用紫杉醇胶束及配套设施建设项目原计划于2023年第二季度竣工验收。该项目曾宣布延期，调整后达到预定可使用状态的时间为2025年6月。

    2023年年报显示，报告期内紫杉醇胶束生产量39.2万支、销售量24.6万支、库存量8.2万支。上交所要求上海谊众说明前述项目必要性是否发生变化，建设周期安排是否发生变化，是否存在产能过剩风险。

    上海谊众表示，公司的紫杉醇胶束具有临床疗效好、安全性好的产品竞争优势，面向的市场是抗肿瘤大市场，是典型的“大市场、大品种”药品，市场前景好，产品生命周期长，公司据此规划产能是合理的、可行的。其建设必要性没有发生变化。

    目前上海谊众已建成两条生产线，一条是主要满足研发生产的产线，设计产能为年产100万支紫杉醇胶束，建设完成至今已有10余年；另一条是紫杉醇胶束上市后将募投项目建设内容进行了部分调整，在原厂房预留区域增加的一条生产线，现阶段具备年产100万支紫杉醇胶束的设计产能。今年2月，上海谊众公告，“年产500万支注射用紫杉醇胶束及配套设施建设”募投项目已正式进入施工阶段。