本报记者苏浩曹学平北京报道
医保基金在鼓励创新方面日前迈出更为清晰的一步。
7月13日，北京市医疗保障局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（以下简称《通知》），《通知》中提出，满足相关条件的创新性药品、医疗器械、诊疗项目可通过申报获得除外支付。
所谓除外支付，即是对由于医疗机构技术创新、危急重症救治而导致费用大幅超出病组基准价格的病例，以及国家谈判和集中带量采购大幅降价的药品与器械，按项目付费予以成本补偿。
DRG（按疾病诊断相关分组付费）付费改革，是近年除医保谈判、带量采购之外，医保控费的又一核心手段。但随着国内医保支付方式改革进入深水区，具有临床价值的创新药械的使用与医保控费之间如何平衡，成为临床实践中面临的突出问题。为解决这一难题，除外支付政策应运而生。
中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜在接受《中国经营报》采访时表示，相较于当前各地的DRG/DIP支付政策设计，北京文件给予了支持临床创新的政策空间，至少在三年的除外支付窗口期内，对医疗机构的重点学科发展、国家医学中心建设、患者个性化医疗服务需求和价格偏高但疗效较好的临床价值医疗诉求满足来说，是一个积极的利好。
除外支付北京先行
作为DRG模式在中国最早落地的城市之一，北京早在2006年，便牵头做了DRG相关研究，2011年正式启动试点。
到2018年，北京市把这项工作进一步推广到全市的36家三级综合医院。次年，国家医保局将北京、天津、上海等30个城市纳入按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单中，从国家层面推进DRG支付方式的探索。
在此基础上，2021年11月国家医保局印发通知称，明确到2025年底，DRG付费覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
“腾笼换鸟”“鼓励创新”作为本轮医改的核心思路，DRG付费改革自然也不会成为限制创新药械发展的理由。
CHS-DRG付费国家试点技术指导组组长、北京市医疗保障局医保中心主任郑杰也曾公开表示，真正具备临床价值的创新产品，不应该受到“医保控费”的限制。
在廖藏宜看来，此次《通知》中针对医疗机构提出的如何支持临床创新进行了相关准入标准层面的设定，而《通知》核心内容是申报范围和实际操作两方面。
在申报范围层面，文件针对药品、医疗器械以及诊疗项目，从两个维度规定了范围，其中药品和医疗器械的相关材料是由企业向市医保中心进行提交。
具体来看：第一，对时间进行了限定。《通知》要求三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度）经过主管部门批准、进入医保目录的收费项目；第二，取得国家医疗保障局医保药品/医用耗材分类与代码，即在医保局备案且价格目录中有收费权限；第三，药品、器械及诊疗项目要在临床层面证明有效性和创新性，特别是在诊疗项目里要有操作途径、操作方法、解剖部位及适用范围等方面的技术创新；第四，费用层面对DRG病组支付标准有较大影响，在将创新产品放入DRG中进行分组过程中，会对正常组产生较大影响的，比如容易超支等；第五，规定病例数量，即药品和器械类规定创新的病例数要达到50例以上，诊疗项目达到15例以上，此外，罕见病不受例数限制。
在实际操作层面，并非是企业或者医疗机构按照申报范围提交材料后，医保局就会进行全部豁免支付，这其中还涉及专家评估和数据验证两个科学论证环节。专家评估要对产品分别从临床效果、创新性和应用合理性三个维度进行评价。
“此外医保局也会进行数据验证和分析，查看豁免后会不会影响医保基金的安全稳定，相当于从医保基金的大盘子里切出一小块开展除外支付，并不是没有附加条件的全部除外。除外支付三年的豁免期结束后，待新产品、新技术除外后积累了一定数据，达到重新分组要求，医保会将创新部分数据导入正常分组，如果能够正常分组，就可能会取消豁免。”廖藏宜认为，《通知》一方面满足了临床与市场的合理创新诉求，释放积极态度；另一方面也要考虑基本医保的基金安全和可持续发展。
此次《通知》的发布，也使北京成为国内第一个发布除外支付文件的地区。
为何北京会开启DRG除外支付？ 廖藏宜认为，一方面，北京是全国医疗高地，是临床创新汇集的城市，北京本身在整个临床创新层面都是佼佼者，因此有除外支付的天然条件；另一方面，北京的医保基金比较充裕，可以拿出一定资金给医疗机构进行创新让利。
而实际上，针对新药、新器械实行支付限制豁免，几乎是实行DRG付费体系的国家都会出台的一项政策。
据了解，美国、德国、英国和法国的DRG付费体系中，均在创新药品上市初期使用短期工具对创新药品给予单独支付或补充支付，通过一段时间的运行后，如果逐渐积累到足够的临床数据后，再综合考虑是否纳入DRG分组内从而进行常规支付。
全国难以铺开
此次《通知》的发布，也被多家券商机构纷纷解读为重大利好。
东方证券研报评价称，从过去几年医药已有的政策看，多以医保控费、降价为主，这对创新药，甚至对创新药企业均产生了较大的压力。而此次政策是近年来医药行业中少有的支持性政策，一方面有利于直接让创新性较强的品种得到更合理的收益，加速放量；另一方面进一步体现出了我国医保“鼓励创新”的宗旨（过去更多是控费），并且未来政策导向和政策趋势可能会更为清晰。
中金证券指出，除外支付机制有望进一步提振创新技术积极性。在实施传统DRG支付制度时，存在特殊病例、高成本服务项目及技术创新型项目等特殊情况，使得治疗费用或资源消耗水平远高于同组病例平均水平。将这些项目列入DRG支付制度下的除外项目，有望克服传统DRG支付制度痛点，提高DRG病组资源消耗的同质性，使得创新性医疗项目或产品更具经济性，在合理使用医保基金的同时，进一步助力创新技术发展，利好创新药械企业及创新产业链。
据了解，由于此前医疗机构诊疗水平差距大，且存在过度医疗行为，医保在过去很长一段时间不太具备支持创新的条件。也正因如此，医保基金在试点除外支付前先做了一些基础性工作，比如挤压药品耗材水分给未来创新让出空间，推动整个诊疗服务的标准化等。
随着医保控费精准化程度的提高，对于创新支持准入的方法和标准也愈发清晰。
“整体上说，随着DRG付费改革的深入推进，医保与医疗会有一个政策共识，即要实现价值医保与价值医疗的协同发展，这个协同发展需要考虑临床与产业的创新诉求。无论从国外还是从国内先行先试经验来看，医疗机构都有自己合理的创新需求，如果DRG的平均打包支付政策一刀切，临床医生无法创新进步，产业也要萎缩，企业也没有研发积极性。”廖藏宜指出，从未来医保支付政策设置的趋势来看，第一，医保搞DRG除外支付不会丢掉总额预算管理，对于创新支持也只能是在有限医保基金框架中为创新让利；第二，基本医保不可能无上限地支持创新，在未来多层次医疗保障体系建设过程中，医疗方应把更多眼光放在商业健康保险等其他层次的创新支持上。
“2020年2月25日，中共中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出，中国未来整个医疗保障制度体系建设，是一个多层次医疗保障体系。比如惠民保有可能到了三代以后，其产品设计的保障范围会覆盖到创新支持，商业健康险的产品研发也可能会结合DRG病组，进行产品转型的精准设计。”廖藏宜说道。
谈及未来CHS-DRG除外支付政策，能否在更大范围内铺开，廖藏宜表示，北京经验不可能适用全国所有医保统筹地区，除外支付最终取决于两个条件：一是必须有承担国家临床创新功能的医院；二是医保基金比较充裕，因为绝大部分统筹地区的基本医保基金很紧张，改革首先要考虑“保基本”和基金安全。
